Новый ГОСТ по стерилизации

Аннотация:

С 1 марта 2017 года начнет действовать национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Комментирует С.М. Савенко, академик РАМТН, заведующий центральным стерилизационным отделением Научно-исследовательского института нейрохирургии имени академика H.H. Бурденко Минздрава России. ГОСТ утвержден приказом Ростехрегулирования от 17.03.2016 № 160-ст и предназначен для добровольного применения. Документ идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» (ISO 17665-1:2006 «Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices»). Цель стандарта - определить методы валидации и контроля эффективности стерилизации. Напомним, что валидация - это документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, которая соответствует определенным техническим требованиям*. Стандарт подходит только для автоматизированы ЦСО, оснащенных высокотехнологичным оборудованием. Если ваша автоклавная оборудована устаревши] стерилизаторами с ручным управлением, а персонал моет инструменты щетками и ершами, о валидации метода говорить не приходится. А значит и ГОСТ для вашей медорганизации не подходит. Более того, стандарт не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на сочетании пара с другими биоцидными ггами (например, с формальдегидом) в качестве стеДля контроля эффективности стерилизации ключевым является ответ на вопрос «Какое медицинское изделие считать стерильным?». В монографии «Средства и методы стерилизации» (1973) профессор В.И. Вашков писал, что стерильность - понятие абсолютное. Изделие может быть стерильным или нестерильным. Нет таких понятий, как «почти стерильный» или «стерильный на 99,9%». И это общепринятая позиция. А что говорит новый ГОСТ? В разделе «Введение» документа справедливо отмечено: стерильное медицинское изделие - это такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Но далее читаем: стерильность любого медицинского изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться. Стерильность обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии. Определение этой вероятности - задача уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран. То есть, согласно ГОСТу, контроль призван установить не абсолютную, а вероятностную стерильность.

Авторы:

Издание: Главная медицинская сестра
Год издания: 2017
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2017.-N 2.-С.82-84. Библ. 0 назв.
Просмотров: 118