МИНЗДРАВ РОССИИ ОДОБРИЛ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИИ ЭВОЛОКУМАБ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ АМДЖЕН. ЭТО ПЕРВЫЙ В МИРЕ ОДОБРЕННЫЙ ИНГИБИТОР ФЕРМЕНТА PCSK9, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ УРОВНЯ ХОЛЕСТЕРИНА В КРОВИ

Аннотация:

Знаковое событие для пациентов с отсутствием контроля над уровнем холестерина, которым требуется дополнительная интенсивная терапия по снижению ЛПНП крови. 19 апреля 2016 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение о государственной регистрации лекарственного препарата эволокумаб, который является первым в мире одобренным ингибитором пропротеиновой кон-вертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), предназначенным для лечения пациентов с отсутствием контроля над уровнем холестерина, которым требуется дополнительная интенсивная терапия по снижению уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Препарат эволокумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, выступающее в качестве ингибитора фермента PCSK9, который снижает способность печени удалять ЛПНП, или «плохой холестерин», из крови .Повышение содержания ЛПНП в крови является показателем нарушения липидного обмена и считается важнейшим фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний . Минздрав России одобрил препарат эволокумаб для применения в следующих случаях: Эволокумаб назначается взрослым с первичной гиперлипиде-мией (гетерозиготной семейной и несемейной) и со смешанной дислипидемией (типы На, lib, IV по классификации Фредрик-сона) в качестве дополнения к диете для снижения ХС-ЛПНП, общего холестерина, АпоВ, ХС не-ЛПВП, общего холестерина / ХС-ЛПВП, АпоВ/АпоА1, ХС-ЛПОНП, триглицеридов, Лп(а), и для повышения ХС-ЛПВП и АпоА1: в сочетании со статином или в сочетании со статином и другой гиполипидемической терапией (например, эзетимибом), или в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов, у которых применение статинов считается нецелесообразным с клинической точки зрения. Эволокумаб показан для применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (тип Па по классификации Фредриксона) для снижения концентраций ХС-ЛПНП, ОХ, АпоВ, и ХС не-ЛПВП в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, статинами, аферезом ЛПНП). Влияние препарата эволокумаб на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний на данный момент еще не установлено. В Европе более 60% пациентов, находящихся в группе высокого риска, до сих пор не имеют возможности адекватно контролировать уровень ЛПНП при использовании статинов или других одобренных в последнее время гиполипидемических препаратов. В группе очень высокого риска количество таких пациентов превышает 80% . В Европейском союзе (ЕС) затраты на медицинскую помощь населению с сердечно-сосудистыми заболеваниями составляют приблизительно 106 миллиардов евро в год . «Мы гордимся тем, что наш гиполипидемический препарат эволокумаб является первым ингибитором PCSK9, одобренным регуляторными органами по всему миру», - говорит Шон Э. Харпер, доктор медицины, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам компании Амджен. «Повышенный уровень холестерина является важнейшей общемировой проблемой здравоохранения, и многим пациентам не удается должным образом контролировать уровень холестерина-ЛПНП даже при использовании максимально переносимых доз статинов, а некоторые из них не могут принимать статины ввиду непереносимости или противопоказаний». Одна из групп высокого риска включает в себя пациентов с семейной гиперхолестеринемией (СГ) - наследственным нарушением обмена, которое вызвано генетическими мутациями, ведущими к повышению уровней ЛПНП уже в раннем возрасте . По оценкам, в большинстве стран СГ (гетерозиготная и гомозиготная ее формы) диагностирована менее чем у 1% всех ее носителей . «Многим из пациентов, принимающих холестерин-снижающие препараты, включая пациентов с семейной гиперхолестеринемией, до сих пор не удается контролировать уровень холестерина-ЛПНП», - говорит Джон Дж. П. Кастелайн, профессор медицины и заведующий Отделением сосудистой медицины в Академическом Медицинском Центре Университета Амстердама. - «Будучи первым среди препаратов данного класса, эволокумаб предлагает врачам инновационную и важную альтернативу в лечении пациентов с отсутствием контроля над уровнем холестерина, которым требуется дополнительно снижать уровень ЛПНП». В ходе 10 исследований 3 фазы препарат эволокумаб продемонстрировал значительное и стойкое снижение уровня ЛПНП наряду с сопутствующими благоприятными эффектами, касающимися других параметров липидного обмена, у приблизительно 6000 пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, включая более 4500 пациентов с повышенным уровнем холестерина . В этих исследованиях он существенно снижал уровни ЛПНП приблизительно на 55-75% по сравнению с плацебо , и приблизительно на 35-45% - по сравнению с эзетимибом . У пациентов с гомозиготной формой СГ он также существенно снижал уровни ЛПНП приблизительно на 15-30% по сравнению с плацебо . Снижение ЛПНП поддерживалось с помощью долгосрочного лечения . Профиль нежелательных явлений препарата эволокумаб был сопоставим по всем параметрам с препаратами групп контроля . Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались в >2% случаев в группе препарата эволокумаб, и более часто - в группе контроля, были на-зофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, боли в спине, артралгия, грипп и тошнота. Для подробной информации по безопасности см. инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Препарат эволокумаб предназначен для подкожного введения в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Места инъекций должны чередоваться; инъекции не следует проводить в тех областях, где кожа тонкая, либо, напротив, толстая, а также в местах, где на коже имеются кровоподтеки или покраснения. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Перед началом терапии следует исключить вторичный (не наследственный) генез повышения уровня холестерина и других липи-дов в крови. Препарат должен отпускаться только по рецепту. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с первичным генезом нарушения липидного обмена составляет 140 мг каждые 2 недели, либо 420 мг (содержимое трех предварительно заполненных шприцев) 1 раз в месяц; указанные дозы клинически эквивалентны.

Авторы:

Издание: Евразийский кардиологический журнал
Год издания: 2017
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2017.-N 1.-С.62-63. Библ. 19 назв.
Просмотров: 466