Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого пострегистрационного (IV фаза) клинического исследования «Гепард» (PHG-M2/P02-12) для оценки эффективности и безопасности комбинированного препарата глицирризиновой кислоты и эссенциальных фосфолипидов (Фосфоглив®) при неалкогольной жировой болезни печени

Аннотация:

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность применения двух лекарственных форм препарата «Фосфоглив» (лиофилизатдля приготовления раствора для внутривенного введения и капсулы) в лечении пациентов с жировой дегенерацией печени неалкогольной этиологии. Материал и методы. В исследование были включены 180 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, рандомизированные в основную и контрольную группы в соотношении 2:1. Пациенты основной группы получали Фосфоглив в дозе 5 мг/сут внутривенно струйно в течение 2 нед, затем — по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 10 нед (общая продолжительность лечения 12 нед), пациенты контрольной группы — плацебо по той же схеме. Проводили оценку динамики уровня маркера воспаления — адипонектина — в сыворотке крови, индекса NAFLD fibrosis score, влияния терапии на качество жизни и безопасность больных. Результаты. Через 12 нед у пациентов с более выраженным цитолизом (активность аланинамино-трансферазы 3 нормы и выше) частота положительной динамики уровня адипонектина на фоне приема Фосфоглива составила 57,9%, в то время как на фоне терапии плацебо — только 10,0% (р=0,019). Среднее значение индекса NAFLD fibrosis score в основной группе осталось практически без изменений, между тем как в контрольной группе отмечалась его отрицательная динамика, следствием чего стали статистически значимые различия между группами (2,5±1,2 у.е. против 2,0±1,3 у.е. соответственно; р=0,009). При введении Фосфоглива уже в течение первых 2 нед наблюдалось более выраженное улучшение субъективного восприятия проявлений диспепсии (средний балл 5,6±1,3 против 5,1 ±1,4; р=0,021). После завершения полного курса терапии у пациентов основной группы был зафиксирован более высокий средний балл по шкале «уровень жизненной энергии» (5,9±1,0 против 5,6±1,0; р=0,034). На фоне терапии зарегистрированы лишь единичные нежелательные явления статистически значимых различий в их частоте между группами не зафиксировано. Динамика основных физикаль-ных параметров и лабораторных показателей также была сопоставимой. Выводы. Полученные результаты позволяют ожидать на фоне терапии неалкогольной жировой болезни печени, включающей Фосфоглив, уменьшения активности стеатогепатита, замедления прогрессирования фиброза, улучшения прогноза заболевания, а также высокую удовлетворенность пациентов при благоприятном профиле безопасности.

Авторы:

Издание: Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Год издания: 2017
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2017.-N 2.-С.34-43. Библ. 26 назв.
Просмотров: 53