КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP

Аннотация:

Долгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. Такая несбалансированная ориентация на один инструмент в системе обеспечения качества в ущерб другим ключевым методам привела к перекосам в сторону одного документа, который перестал в связи с этим служить своей цели. Чтобы понять сложившуюся ситуацию и найти пути ее преодоления, целесообразно проследить историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РД) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2017
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2017.-N 4.-С.64-71. Библ. 30 назв.
Просмотров: 23