ГАРМОНИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ОЦЕНКИ АКТИВНОСТИ РЕКОМБИНАНТНОГО ФАКТОРА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ rFVIIa

Аннотация:

Проведена оценка взаимозаменяемости коагулометрических методик определения активности рекомбинантного фактора свертывания крови rFVIIa. На основании однофакторного дисперсионного анализа и сравнения метрологических характеристик методик сделан вывод о сопоставимости результатов, получаемых при воспроизведении методики Европейской фармакопеи и методики АО "Генериум", а также их взаимозаменяемости. Показана возможность использования одной методики для подтверждения соответствия препарата нормам, установленным с применением другой методики. Для внедрения в отечественную фармакопейную практику выбрана методика фирмы, требующая меньших экономических затрат. Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым процессом в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств. Наличие опыта гармонизации фармакопей государств - членов ЕАЭС (Евразийский экономический союз) с требованиями Европейской фармакопеи, с одной стороны, и недостаточный охват лекарственных препаратов фармакопейными статьями, с другой стороны, формируют необходимость разработки национальных и гармонизированных фармакопейных требований и методических решений их подтверждения. К числу таких препаратов относятся препараты на основе рекомбинантных факторов свертывания крови (РФСК).

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2017
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2017.-N 6.-С.54-57. Библ. 7 назв.
Просмотров: 31