ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ СТЕРИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

В настоящее время за рубежом регламентировано использование стандартных и альтернативных методов определения стерильности лекарственных препаратов, наиболее важной характеристикой которых является предел обнаружения — наименьшее количество жизнеспособных микроорганизмов, которое может быть выявлено в исследуемом образце. Целью исследования явилось экспериментальное определение и сравнение пределов обнаружения микроорганизмов методом прямого посева и с помощью автоматического бактериологического анализатора BacT/ALERT 3D Microbial Detection System. He выявлено статистически значимых различий между результатами, получаемыми разными методами. Ключевые слова: лекарственные средства; анализ стерильности; предел обнаружения; чувствительность метода. Оценка качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), поступающих на потребительский рынок, является одной из основных задач фармацевтической отрасли. Одними из наиболее важных параметров, характеризующих качество ЛП, являются их стерильность и микробиологическая чистота. На сегодняшний день, стерильные лекарственные средства (ЛС) занимают значительную долю фармацевтического рынка Российской Федерации и играют важную роль в терапии различных заболеваний. Наряду с методами прямого посева и мембранной фильтрации для испытания стерильности ЛС Американская и Европейская фармакопеи предусматривают использование альтернативных микробиологических методов, направленных на получение более быстрых, точных, чувствительных и воспроизводимых результатов. В 2006 г. Центром по оценке и исследованию биопрепаратов США (CDER) была опубликована статья с доказательствами того, что новые микробиологические методы имеют неоспоримые преимущества по скорости и точности при определении качества ЛС.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2017
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2017.-N 6.-С.62-64. Библ. 14 назв.
Просмотров: 104