Lotus I: Рандомизированное III фазы контролируемое исследование сравнения пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения, фокус на субанализ российской популяции

Аннотация:

Цель исследования. Сравнить эффективность и безопасность перорального дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона (МБП) для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с фокусом на субанализ российской популяции. Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (Lotus I). Женщины, которым планировали проведение ЭКО, были рандомизированы для применения дидрогестерона по 10 мг или МБП по 200 мг 3 раза в сутки. Первичной целью было наличие сердцебиений плода на 10-й неделе беременности (12-й неделе гестации). Результаты. В популяцию для полного анализа (full analysis sample I FAS)) были включены 497рандомизированных пациенток, которые получали дидрогестерон (из них 106россиянок) и 477пациенток, получавших МВП (из них 103 россиянки). Дидрогестерон не уступал по эффективности (FAS): частота беременности на 12-й неделе гестации при применении дидрогестерона была на 4,7% выше (95% ДИ от -1,2 до 10,6%) по сравнению с МВП. В популяции российских женщин разница в частоте беременности на 12-й неделе гестации составила 14,2% в пользу дидрогестерона (95% ДИ 1,1—27,2%). Дидрогестерон и МВП имели схожий профиль безопасности. Не было зарегистрировано никаких проблем со здоровьем у российских младенцев (через 6месяцев наблюдения после рождения). Заключение. В популяции российских женщин, как и в целом в популяции исследования, дидрогестерон продемонстрировал сравнимую с МВП эффективность. Дидрогестерон может успешно заменить МВП для поддержки лютеиновой фазы в программах ЭКО.

Авторы:

Издание: Акушерство и гинекология
Год издания: 2017
Объем: 21с.
Дополнительная информация: 2017.-N 7.-С.75-95. Библ. 22 назв.
Просмотров: 37