Влияние применения канаглифлозина на риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек у больных сахарным диабетом 2-го типа: результаты международного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study)

Аннотация:

В холе выполнения 2 исследований, включавших больных сахарным диабетом 2-го типа с повышенным риском развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, были получены данные о том, что применение канаглифлозина по сравнению с плацебо приводит к снижению риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, но сопровождается увеличением риска ампутаций конечностей, в основном на уровне пальцев или плюсневой кости. Применение ингибиторов натрий-глюкозного ко-транспортера (НГК) 2-го типа благоприятно влияет на уровень биомаркеров в крови, включая концентрацию глюкозы в крови, а также уровень артериального давления (АД), массу тела, внутрипочечную гемодинамику и выраженность альбуминурии; кроме того, при этом может снизиться риск развития тяжелых осложнений сердечнососудистых заболеваний (ССЗ), болезни почек (БП) и смерти. Программа CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) состоит из двух исследований, которые были разработаны для оценки безопасности и эффективности применения канаглифлозина, а также для оценки соотношения между любыми возможными преимуществами его использования и риском, обусловленным его применением, в частности риском развития таких нежелательных явлений (НЯ), как инфекции мочеполовых органов, диабетический кетоацидоз и переломы. Исследование CANVAS было начато в декабре 2009 г. до одобрения канаглифлозина к применению Администрацией США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, и его первоначальная цель состояла в подтверждении безопасности применения канаглифлозина по влиянию на риск развития осложнений ССЗ. Впервые канаглифлозин был одобрен к применению Администрацией США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в марте 2013 г. после получения результатов промежуточного анализа исследования CANVAS. В связи с включением данных о безопасности применения канаглифлозина по влиянию на риск развития осложнений ССЗ, которые были получены в ходе выполнения промежуточного анализа, в пакет документов, поданных в регуляторные органы без соблюдения слепого метода, не предполагалось увеличения выборки больных до уровня, который бы позволял оценить эффективность применения канаглифлозина для профилактики осложнений ССЗ. Цель исследования: Проверить гипотезу о положительном влиянии применения канаглифлозина на риск развития осложнений ССЗ и БП, а также показатели безопасности, которые ранее предполагались при применении ингибиторов НГК.

Авторы:

Издание: Доказательная кардиология
Год издания: 2017
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2017.-N 2.-С.4-10. Библ. 20 назв.
Просмотров: 39