ФОРТЕЛИЗИН В СРАВНЕНИИ С МЕТАЛИЗЕ ПРИ ИНФАРКТЕ МИОКАРДА С ПОДЪЕМОМ СЕГМЕНТА ST: РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ФРИДОМ1

Аннотация:

Цель: оценить эффективность и безопасность однократного болюсного введения препарата Фортелизин в сравнении с однократным болюсным введением препарата Метализе у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИMпST) в первые 12 часов от начала заболевания. Исследование ФРИДОМ1, проходившее с 2014 по 2016 гг. в 11 клинических центрах России, было запланировано как исследование по оценке «не меньшей эффективности» (non-inferiority study). В исследование было включено 382 пациента с OI/IMnST, которые путем рандомизации методом «конвертов» были распределены поровну в группы Фортелизина и Метализе. Фортелизин вводился в дозе 15 мг вне зависимости от массы тела болюсно в течение 10-15 сек, Метализе болюсно - в дозе 30-50 мг в зависимости от массы тела. Тромболитическая терапия сопровождалась антикоагулянтной (нефракционированный или низкомолекулярный гепарин), двойной антиагрегантной (ацетилсалициловая кислота и клопидогрел) терапией в стандартных дозировках с последующим плановым в течение 3-24 часов или спасительным чрескожным коронарным вмешательством (4KB) в случае неэффективного тромболизиса. Наблюдение проводилось в течение 30 дней с момента рандомизации. В результате исследование показало, что применение Фортелизина позволяет достигнуть 80% реперфузии по данным ЭКГ к 90 мин после тромболизиса и 70% реперфузии по данным КАГ (TIMI2 + TIMI3). Эти результаты оказались сравнимы с применением препарата Метализе. Оценка «не меньшей эффективности», проводимая по разнице критерия КАГ (TIMI 2 + TIMI 3) в группах Фортелизина и Метализе, оказалась равной 0,81% и не выходила за предел клинической значимости 12,5%, что подтвердило проверяемую в исследовании гипотезу «не меньшей эффективности» Фортелизина перед Метализе. Первичная конечная комбинированная точка в исследовании ФРИДОМ1, определяемая как сумма смертей от любых причин + повторный инфаркт миокарда + кардиогенный шок, оказалась одинаковой в группах Фортелизина и Метализе -12,63% и 12,56% (р>0,99) соответственно, и сравнима с подобной конечной точкой в исследовании STREAM -12,4%. В исследовании ФРИДОМ1 не было отмечено внутричерепных кровоизлияний в обеих группах. Наблюдалось по одному пациенту в каждой из групп с большим кровотечением, потребовавшим переливания крови. Малых кровотечений наблюдалось значимо меньше в группе Фортелизина - 3,7%, по сравнению с группой Метализе -10,5% (р=0,02). Исследование показало, что однократное болюсное введение препарата Фортелизин в дозе 15 мг в сочетании с антикоагулянтной и двойной антиагрегантной терапией с последующим ЧKB является не менее эффективным и безопасным, чем применение препарата Метализе, вводимого однократным болюсом в дозе 30-50 мг в сочетании с аналогичным лечением, у больных OИMпST не позднее 12 часов от начала заболевания.

Авторы:

Издание: Кардиологический вестник
Год издания: 2017
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2017.-N 3.-С.52-59. Библ. 13 назв.
Просмотров: 80