Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином -многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечение

Аннотация:

Цель: Проведено многоцентровое рандомизированное частично слепое прямое сравнительное исследование ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) нового поколения элсульфавирина (ESV) у взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРВТ. На первом этапе исследования ESV применялся в дозах 20 и 40 мг/сут в течение 12 недель, была выбрана оптимальная доза для дальнейшего изучения 20 мг/сут. На втором этапе исследования оценивались эффективность и безопасность ESV в выбранной дозе в сравнении с эфавирензем (EFV) в составе комбинированной APT с 2-мя нуклеотидными/нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) тенофовиром/эмтрицитабином (TDF/FTC 300/200 мг/сут). Вирусологическая эффективность оценивалась на основании доли пациентов с РНК ВИЧ <50 копий/мл через 24 и 48 недель терапии. Оценивали также долю пациентов, завершивших 48 недель терапии. В исследование были включены 120 взрослых пациентов, рандомизированных в 2 группы (в соотношении 1:1): 1) группа ESV, пациенты которой получали ESV 20 мг/сут, 2) группа EFV, пациенты которой получали EFV 600 мг/сут. В результате через 24 недели терапии доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл в группе ESV была существенно выше, чем в группе EFV (84,5% и 66,7%, соответственно, MITT-анализ; р=0,031). Через 48 недель терапии схема APT, содержащая ESV, не уступала по эффективности схеме с EFV, вне зависимости от исходного уровня вирусной нагрузки. Завершили 48 недель исследования 91,7% пациентов группы ESV и 78,3% группы EFV (р=0,041). Безопасность терапии в течение 48 недель в группе ESV была выше, чем в группе EFV. Развитие НЯ «особого интереса» со стороны нервной системы и психики существенно реже выявляли в группе ESV по сравнению с группой EFV (у 31,7% и 62,1% пациентов, соответственно, р = 0,002). На основании результатов проведенного исследования элсульфавирин в комбинации с тенофовиром и эмтрицитабином (ламивудином) рекомендуется для включения в протоколы диспансерного наблюдения и терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией в качестве режима APT первой линии.

Авторы:

Издание: Инфекционные болезни
Год издания: 2017
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2017.-N 3.-С.5-13. Библ. 7 назв.
Просмотров: 48