Новые перспективы применения СРАВНИТЕЛЬНОГО ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ В РОССИИ

Аннотация:

В настоящее время в России зарегистрировано более 18 тыс. лекарственных препаратов различных производителей, при этом номенклатура лекарственных средств включает в себя не более 2 тыс. наименований действующих веществ. Это свидетельствует о том, что подавляющую часть фармацевтического рынка России составляют воспроизведенные лекарственные препараты. Для предварительной оценки относительной биодоступности генериков в настоящее время проводятся испытания in vitro, в том числе широко известный тест «Растворение» . Этот тест является как технологическим, так и биофармацевтическим методом определения качества лекарственных препаратов, отражающим скорость высвобождения фармацевтической субстанции из лекарственной формы и переход ее в раствор, что в некоторой степени имитирует поведение лекарства в условиях желудочно-кишечного тракта человека. Цель сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) заключается в подтверждении эквивалентности исследуемого препарата препарату сравнения (как правило, референтному) по профилю кинетики растворения фармацевтической субстанции в условиях, близких к физиологическим условиям желудочно-кишечного тракта .

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2017
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2017.-N 9.-С.42-45. Библ. 24 назв.
Просмотров: 16