Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекарственных средств

Аннотация:

Согласно Приказу Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Правила GMP) (глава 1, п. 9), производитель лекарственных средств (ЛC) должен осуществлять процедуру самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества (ФСК). Самоинспекцию следует планировать, проводить и документально оформлять в соответствии с установленными правилами. В данной статье с опорой на международный опыт описывается роль и место самоинспекции в современных Правилах GMP и приводится структурированный подход к проведению самоинспекции ФСК на предприятии по производству ЛC. Обеспечение качества ЛC относится к проблемам мирового значения, которыми активно занимаются регуляторные органы государств и профессиональные общественные организации. Управление качеством как всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества ЛC их предназначению. Впервые положение о самоинспектировании было включено ВОЗ в 1967— 1968 гг. в проект разработанных международных правил GMP с учетом существовавшего текста правил США (первые Правила GMP были выпущены в США в 1963 г.). На сегодняшний день в Правилах GMP PIC/S, ВОЗ, ЕС, ЕАЭС и некоторых национальных требованиях (Канады, Индии, Японии, Австралия, РФ) указано, что самоинспекция (аудит качества) должна проводиться на регулярной основе с целью оценки соответствия производителя требованиям GMP во всех аспектах производства и контроля качества и является частью системы обеспечения качества (или фармацевтической системой качества (ФСК)).

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2017
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2017.-N 10.-С.48-54. Библ. 30 назв.
Просмотров: 94