СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНКЕ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ (ТЯЖЕЛЫХ МЕТАЛЛОВ) В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Аннотация:

Одним из направлений обеспечения качества и безопасности лекарственных средств является нормирование и контроль элементных примесей (тяжелых металлов). Описаны источники и причины появления элементных примесей (тяжелых металлов) в лекарственных средствах. Показано, как менялись подходы к оценке элементных примесей в лекарственных средствах в Государственной фармакопее и ведущих зарубежных фармакопеях. Описан риск-ориентированный подход к оценке элементных примесей, который вводится в международную практику. Элементные примеси — элементы, которые присутствуют в окружающей среде, а также используются или вводятся в процессе получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, лекарственных препаратов (ЛП). Тяжелые металлы (ТМ) — группа химических элементов со свойствами металлов (в том числе и полуметаллы) и значительной атомной массой либо плотностью. Известно около 40 различных определений термина "тяжелые металлы", и невозможно указать на одно из них как наиболее принятое. Соответственно, список ТМ, согласно разным определениям, будет включать разные элементы. Используемым критерием может быть атомная масса свыше 50, и тогда в список попадают все металлы, начиная с V, независимо от плотности. Другим часто используемым критерием является плотность, примерно равная или большая плотности Fe (8 г/см3), тогда в список попадают такие элементы, как Pb, Hg, Си, Cd, Со, а, например, более легкий Sn выпадает из списка. Существуют классификации, основанные и на других значениях пороговой плотности (например, плотность 5 г/см3) или атомной массы. Некоторые классификации делают исключения для благородных и редких металлов, не относя их к тяжелым или исключают нецветные металлы (Fe, Мп).

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2018
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2018.-N 1.-С.54-59. Библ. 33 назв.
Просмотров: 128