СРАВНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ТЕРАПИИ СИМПТОМОВ ПРОРЕЗЫВАНИЯ МОЛОЧНЫХ ЗУБОВ У ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА («ДАНТИНОРМ БЭБИ®» VS «КАЛГЕЛЬ®»)

Аннотация:

У 40—70% младенцев в период прорезывания молочных зубов появляются симптомы, схожие с проявлениями острой респираторной (ОРИ) или кишечной инфекции (ОКИ). Немногочисленные исследования подтверждают текущую фармакологическую и нефармакологическую терапию при прорезывании зубов, а также опасность применения лидокаин-содержащих гелей из-за развития серьезных осложнений. Для облегчения симптомов прорезывания зубов в терапию рекомендуют включать лекарственные средства (ЛC) на основе растительных субстанций, в том числе и гомеопатические. Цель исследования: сравнение клинической эффективности и безопасности двух ЛC — гомеопатического перорального препарата «Дантинорм Бэби®» и геля с анестезирующим эффектом «Калгель®», при симптомах прорезывания зубов у детей до 3 лет. В открытое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) рандомизировано 63 ребенка в возрасте от 6 мес до 2 лет 5 мес (Ме=11,68±5,27 мес), из них: 30 девочек и 33 мальчика. Полностью завершили РКИ 57 (90,5%) пациентов. У 6 детей на 3—4-й день наблюдения развились нежелательные явления (НЯ), связанные с применением геля. Детей случайным образом распределили на две группы. В 1-ю (основную) группу включен 31 ребенок (49,2%), получавшие препарат Дантинорм Бэби, согласно инструкции производителя («Буарон», Франция), в состав которого входят ромашка аптечная (chamomilla vulgaris), индейский плющ (phytolac cadecandra), ревень лекарственный (rheum officinale). Во 2-ю группу (сравнения) вошли 32 (51,8%) ребенка, которым родители наносили на десны Калгель, согласно инструкции производителя (ЗАО «Глаксо Смит Кляйн Трейдинг», Россия), содержащий лидокаина гидрохлоридицетилпиридиния хлорид. Программа включала наблюдение врача (3 визита за 8 дней, или до появления зуба), регистрацию симптомов прорезывания и НЯ, прием одного из двух ЛC, выполнение режима дозирования и схемы приема ЛC. Длительность наблюдения — 8 дней (max), или до прорезывания зуба. Перед рандомизацией в группы все дети осмотрены педиатром и ЛОР-специалистом. Длительность приема сравниваемых ЛC — от 3 (min) до 5 (max) дней. В результате при первичном осмотре, до появления зуба, самыми частыми симптомами у детей (более чем в 75% случаев) были: болезненность и отечность десен (Me: 2,41, р<0,001), повышенное слюноотделение (Me: 2,0, р<0,001), желание кусать (Me: 1,97, р<0,001), раздражительность (Me: 1,7, р<0,001), сни жение аппетита (Me: 1,05, р<0,001). По итогам визита 2, на 3-5-й день наблюдения, в обеих группах число пациентов с симптомами прорезывания зубов достоверно уменьшилось (р<0,05 У 35,5% детей, принимавших Дантинорм Бэби, уже на 3—4-й день терапии отмечено полное купирование симптомов; у 64,5% — статистически достоверное снижение выраженности клинических признаков прорезывания (р<0,05), что было достоверно больше, в сопоставлении с детьми группы сравнения, которые применяли Калгель, где ряд симптомов прорезывания сохранялись до 6—8-го дня наблюдения (р<0,05). К 5-му дню у 50 (80,65%) детей прорезалось 55 молочных зубов. По итогам визита 3, на 6—8-й день наблюдения (без терапии) у 5 детей основной и у 6 детей группы сравнения сохранялось раздражение кожи вокруг рта, кроме того, в группе сравнения у 4 детей сохранялся учащенный стул, хотя в основной группе нарушений пищеварения не отмечалось (р<0,01), что обусловлено комплексным воздействием компонентов препарата Дантинорм Бэби. У всех детей к 8-му дню прорезались новые зубы, а всего в ходе настоящего РКИ у 63 малышей появилось 68 молочных зубов. Родители 52 (82,5%) сообщили, что после приема Дантинорм Бэби дети становились спокойнее в среднем через 8—15 мин (10,1±1,5 мин), эффект воздействия длился от 5,5 до 10 ч (8,06±0,16 ч). При нанесении Калгеля обезболивающий эффект наступал через 3—5 мин (3,2±0,4 мин), и его действие длилось от 20 до 80 мин (60±8,5 мин). Чрезвычайно серьезными оказались НЯ, зарегистрированные при использовании Калгеля у 6 (18,8%) детей на 3—4-й день терапии: аллергическая сыпь на щеках и груди (3/9,4%); нарушение глотания (1/3,13%); нарушение дыхания (1/3,13%); аллергическая реакция в виде нарастающего отека и набухания десен, отказа от еды, беспокойства (1/3,13%). Для облегчения симптомов болезненного прорезывания зубов и с учетом соотношения польза/риск целесообразно назначение препарата комплексного пролонгированного воздействия Дантинорм Бэби, созданного на основе растительных субстанций, в жидкой лекарственной форме. Он не имеет противопоказаний, не вызывает побочных эффектов, не увеличивает фармакологическую нагрузку на растущий организм и может быть рекомендован к широкому использованию в педиатрической практике.

Авторы:

Издание: Педиатрия
Год издания: 2018
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2018.-N 1.-С.122-130. Библ. 15 назв.
Просмотров: 30