МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В

Аннотация:

Одним из основных показателей качества вакцин для профилактики гепатита В наряду с их безопасностью является иммунологическая активность — специфическая активность. Проведен ретроспективный анализ применения лабораторных методов оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин гепатита В по показателям содержания HBsAg методом in vitro и иммуногенной активности методом in vivo на мышах. Оба метода стандартизованы и содержатся в нормативных документах на зарегистрированные в РФ вакцины гепатита В отечественного производства. По показателям специфической (иммуногенной) активности вакцин гепатита В в период с 2013 по 2015 г. методом иммуноферментного анализа (ИФА) исследовано более 170 серий вакцин. На основании полученных результатов контроля подтверждены целесообразность и эффективность применения метода ИФА для определения содержания HBsAg, а также допустимость применения для испытаний методом ИФА вакцин гепатита В готовых наборов тест-систем Murex HBsAg Version 3. Анализ результатов лабораторного контроля серий вакцин гепатита В с применением биологического метода оценки иммуногенности по ЕД50 подтверждает стабильно высокую иммуногенную активность российских коммерческих вакцин, предназначенных для профилактики гепатита В. Подтвержденная сопоставимость методов позволяет в дальнейшем уменьшить количество испытаний методом in vivo в пользу ИФА, достоверно характеризующего выпускаемый препарат.

Авторы:

Издание: Вопросы вирусологии
Год издания: 2017
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2017.-N 5.-С.233-240. Библ. 20 назв.
Просмотров: 21