РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ мРНК ГЕНА РСАЗ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ЕГО ЭКСПРЕССИИ МЕТОДОМ ДВУСТАДИЙНОЙ ОТ-ПЦР-РВ (ПРОСТА-ТЕСТ) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ IN VITRO В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Аннотация:

Целью работы является анализ результатов испытания набора реагентов для выявления мРНК гена РСАЗ и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) для внедрения его в клинико-лабораторную практику при диагностике рака предстательной железы. На базе ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ» были проведены клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления мРНК гена РСАЗ и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) в исполнениях: 1) «Проста-Тест-12» на 12 определений; 2) «Проста-Тест-24» на 24 определения», производства ООО «ТестГен». В качестве объектов клинического испытания было использовано 50 образцов клеточного осадка, полученного центрифугированием мочи, собранной после массажа простаты, от пациентов-мужчин в возрасте от 40 лет с наличием показаний к биопсии предстательной железы. Ранее, с целью выполнения валидации функциональных характеристик, испытания набора реагентов были проведены на 200 образцах клеточного осадка мочи, в результате были определены диагностические показатели, аналогичные полученным в данном исследовании. Таким образом общий объём выборки составил 250 образцов. После проведения процедуры отбора проб мочи, собранной после пальцевого ректального массажа предстательной железы, пациент в обычном порядке подвергался процедуре биопсии. В 23 образцах ткани предстательной железы диагноз «рак предстательной железы» был подтвержден гистологически и в 27 образцах ткани предстательной железы результаты гистологических исследований были отрицательными, то есть диагноз «рак предстательной железы» не подтвержден. Каждый из 50 образцов клеточного осадка был разделен на 2 порции - свежий клеточный осадок и клеточный осадок, фиксированный в среде для стабилизации и сохранения РНК. Из каждого образца клеточного осадка было проведено по 2 процедуры выделения РНК, которые были проанализированы с помощью наборов реагентов в варианте исполнения «Проста-Тест-12» на 12 определений и набора реагентов «Проста-Тест-24» на 24 определения. Таким образом, в ходе проведения клинических испытаний было проведено 200 клинико-лабораторных исследований, из которых 100 исследований проведено на образцах проб РНК человека, выделенных из образцов свежего клеточного осадка (46 опытов с образцами РНК с подтвержденным гистологически диагнозом «рак предстательной железы» и 54 опыта с образцами РНК с не подтвержденным гистологически диагнозом «рак предстательной железы») и 100 исследований проведено на образцах проб РНК человека, выделенной из образцов фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка (46 опытов с образцами РНК с подтвержденным гистологически диагнозом «рак предстательной железы» и 54 опыта с образцами РНК с не подтвержденным гистологически диагнозом «рак предстательной железы»).

Авторы:

Издание: Вестник медицинского института Реавиз
Год издания: 2018
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2018.-N 1.-С.126-136. Библ. 11 назв.
Просмотров: 26