ОТ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ К БИОМЕДИЦИНСКИМ КЛЕТОЧНЫМ ПРОДУКТАМ: ОПЫТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЖИЗНЕСПОСОБНЫХ КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Аннотация:

Разрабатываемые в настоящее время биомедицинские клеточные продукты (БМКП), а также продукты клеточных технологий, имеющих действующие бессрочно разрешения и лицензии на их использование, с 1 января 2017 г. регулируются Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах» и нормативно-правовыми актами, обеспечивающими его действие. Для некоторых медицинских технологий на сегодняшний день имеются положительные результаты практики клинического применения, однако правила производства, проведения доклинической оценки и клинических исследований таких препаратов до принятия № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. не регулировались. Кроме того, для использования в практике здравоохранения БМКП должны пройти процедуру государственной регистрации. В обзоре представлены данные о типе препаратов на основе жизнеспособных клеток человека и опыте их применения до принятия № 180-ФЗ от 23.06.2016 г., а также о перспективных разработках, проводимых в Российской Федерации в области создания БМКП. Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, клеточные технологии, дендритно-клеточные вакцины, фибробласты, мультипотентные мезенхимные стромальные клетки, кардиомиобласты. Использование клеточных технологий и применение препаратов на основе клеток человека в России до принятия Федерального закона№ 180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» (БМКП) регулировалось выданными разрешениями на применение новой медицинской технологии и лицензиями на осуществление медицинской деятельности при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по применению клеточных технологий. Учреждение, которому могла быть выдана лицензия на применение клеточных технологий, должно было иметь лабораторию с высококвалифицированными специалистами, организованную с учетом всех требуемых норм санитарно-противоэпидемического режима и оснащенную современным сертифицированным оборудованием, деятельность в которой позволяла исключать ошибки вследствие «человеческого фактора» (Корсунский, Гата, 2005). Выдача подобных разрешений и лицензий производилась Росздравнадзором с 2004 г. до вступления в силу ФЗ № 323 от 21.11.2011 «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» 01.01.2012 и была прекращена в связи с отсутствием в данном законе понятия «новая медицинская технология».

Авторы:

Издание: Цитология
Год издания: 2018
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2018.-N 4.-С.231-240. Библ. 0 назв.
Просмотров: 30