НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO КОКЦИДИОИДОМИКОЗА И ГИСТОПЛАЗМОЗА: РАЗРАБОТКА, ИСПЫТАНИЕ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКЕ

Аннотация:

Разработан набор реагентов для клинической диагностики in vitro кокцидиоидомикоза и гистоплазмоза с помощью реакции непрямой гемагглютинации (РНГА), проведены испытания, завершены этапы экспертизы и регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения как медицинских изделий. Оценена эффективность применения набора реагентов для обнаружения антигенов возбудителей кокцидиоидомикоза и гистоплазмоза в биологическом (клиническом) материале и выделенных культурах микромицетов методом РНГА. Критериями диагностической ценности набора реагентов являлись показатели чувствительности, специфичности (аналитической и диагностической). При проведении клинических испытаний установлено, что показатель диагностической чувствительности набора реагентов для выявления возбудителей кокцидиоидомикоза и гистоплазмоза методом РНГА составил не менее 99%, диагностической специфичности - не менее 98%, с доверительной вероятностью 90% при анализе каждого из показателей.

Авторы:

Издание: Проблемы медицинской микологии
Год издания: 2017
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2017.-N 4.-С.26-31. Библ. 7 назв.
Просмотров: 23