Клиническая фармакология для практикующих врачей: вопросы контроля безопасности лекарственных средств

Аннотация:

Контроль безопасности лекарственной терапии является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения мирового медицинского сообщества. Законодательство в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации закреплена ответственность медицинских работников по выявлению, регистрации, своевременному информированию регуляторных органов о случаях неблагоприятных побочных реакций. Несмотря на это, активность медицинских работников, в том числе практикующих врачей, в вопросах контроля безопасности лекарств остается на низком уровне. В статье приведены основные сведения и понятия, касающихся вопросов контроля безопасности лекарственных средств, они будут полезны широкому кругу практикующих врачей и поспособствуют повышению безопасности лекарственной терапии и качества оказываемой пациентам помощи. Контроль безопасности лекарственной терапии является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения мирового медицинского сообщества. По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «...глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования». Фармаконадзор - это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (ЛС). Основными звеньями системы фармаконадзора являются субъекты обращения ЛС, региональные центры мониторинга безопасности ЛС, отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Федэ ральной службы по надзору в сфере здравоохранение органы мониторинга безопасности ЛС ВОЗ. Основными задачами системы фармаконадзора являются: • выявление и учет неблагоприятных побочных реакций (НПР) для обеспечения безопасности больного; • установление причинно-следственной связи «НПР-лекарство»; • мониторинг безопасности лекарственного растительного сырья, биологически активных добавок и вакцин; • предупреждение НПР; • раннее распознавание риска, связанного с применением ЛС; • принятие соответствующих регуляторных мер по внесению новых данных по безопасности ЛС в инструкцию по медицинскому применению, ограничение обращения на фармацевтическом рынке или отзыв ЛС из него. Основным источником информации о НПР служат спонтанные сообщения - добровольное или законодательно оговоренное информирование регуляторных органов о выявленных НПР. Спонтанные сообщения поступают в службу фармаконадзора от медицинских и фармацевтических работников, производителей ЛС, держателей регистрационных удостоверений на ЛС, а также от потребителей и пациентов. Спонтанные сообщения не должны быть анонимными и не должны быть причиной профессионального разбирательства или преследования врача. Нормативно-правовая база в области фармаконадзора в РФ В нашей стране деятельность в области фармаконадзора регламентирована рядом законодательных актов, ключевым из которых является Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов «3. Субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ...» В настоящем законодательном акте даны основные понятия в области фармаконадзора: • безопасность ЛС - характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; • побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или реабилитации; • серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и/или инвалидности; • непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению. Согласно нормам российского законодательства в службу фармаконадзора следует сообщать: • о НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на ЛС, зарегистрированные на территории РФ; препараты традиционной медицины; биологически активные добавки; • воздействии ЛС на плод во время беременности и новорожденных в период лактации; о случаях спонтанных абортов на фоне приема ЛС; • НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к ЛС и развивающихся вследствие этого осложнениях; • случаях терапевтической неэффективности ЛС; • изменениях лабораторных показателей; • развитии резистентности кЛС; • последствиях передозировки (случайной или преднамеренной); • неблагоприятных эффектах взаимодействия ЛС; • неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах; • последствиях ошибок применения ЛС (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного ЛС вследствие схожести упаковок или торговых наименований). Сообщения направляются в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. Сообщения о случаях летального исхода в результате НПР следует направлять в центральный аппарат Росздравнадзора в течение 24 ч после получения сведений. Если по результатам мониторинга безопасности будет установлено, что применение ЛС представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о ЛС не соответствуют содержащимся в инструкции по медицинскому применению, Минздрав России принимает решение: • о приостановлении применения ЛС; • внесении изменений в инструкцию; • изъятии из обращения ЛС. Эффективное функционирование системы фармаконадзора на государственном уровне возможно при активном участии всех субъектов обращения ЛС. Для широкого вовлечения работников здравоохранения в процесс мониторинга безопасности лекарств необходимо создание системы фармаконадзора на уровне каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) в нашей стране. Организация системы фармаконадзора на уровне ЛПУ На уровне ЛПУ наиболее компетентным сотрудником, выполняющим функции уполномоченного по фармаконадзору, является врач - клинический фармаколог, в должностные обязанности которого входит «организация регистрации НПР и проведение анализа возникших побочных эффектов ЛС, а также осуществление контроля за своевременным информированием в установленном порядке центров по регистрации НПР о зарегистрированных побочных эффектах ЛС». Для осуществления функции мониторинга безопасности ЛС на уровне ЛПУ Росздравнадзор рекомендует: • назначить ответственных лиц по фармаконадзору в лечебном учреждении; • обеспечить возможность регистрации неблагоприятных реакций и случаев терапевтической неэффективности лекарств путем заполнения электронной формы-извещения о НПР через информационную автоматизированную систему (АИС) Росздравнадзора. Основными задачами уполномоченного по фармаконадзору на уровне ЛПУ являются: • сбор информации о НПР от врачей, среднего медперсонала, фармацевтических работников аптечных пунктов при ЛПУ, потребителей/пациентов и заполнение карт-извещений; • ведение базы данных/реестра НПР на уровне ЛПУ; внесение информации о НПР в АИС Росздравнадзора (при отсутствии доступа к Интернету - передача информации о НПР в регуляторные органы в виде карт-извецде ний на бумажных носителях); предоставление уточняющей информации о НПР, вы явленных на территории ЛПУ, по запросам от регио нальных центров мониторинга безопасности/терриго риальных управлений Росздравнадзора/отдела мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора; доведение до сведения медицинских работников ЛПУ менений законодательной базы в области фармаконадзора в РФ; информационных писем Росздравнадзора отзыве/приостановлении обращения/возобновлении обращения ЛС на территории РФ в связи с новыми д ными об эффективности/безопасности; информирование сотрудников ЛПУ о порядке запол ния карт-извещений и сроках предоставления информа ции о НПР уполномоченному лицу по фармаконадзору в ЛПУ и регуляторные органы; организация врачебных конференций по вопросам рационального применения ЛС, их побочным эффекта лекарственным взаимодействиям; • организация образовательных программ по безопасному применению лекарств и сообщению о НПР для пациентов/потребителей в рамках школ и семинаров. В случае отсутствия в ЛПУ клинического фармаколога или уполномоченного по вопросам фармаконадзора, а также при невозможности использования Интернета каждый практикующий врач может самостоятельно заполнить и отправить специальную учетную форму «Бланк извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории РФ». Несмотря на активную работу регуляторных органов по развитию и совершенствованию системы фармаконадзора в нашей стране, на сегодняшний день остается много нерешенных проблем. Среди причин занижения сведений о НПР наиболее значимыми являются непонимание актуальности данной проблемы, большая загруженность медицинских работников и отсутствие у них времени для составления отчетов, наличие бюрократических процедур и юридической ответственности за информацию о НПР (страх преследования и последствий сообщения), отсутствие обратной связи на ло кальном уровне, которая является важным мотива ционным фактором для врача. С целью выявления проблем и нерешенных задач в области фармаконадзора кафедрой клинической фармакологии ФППОВ ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М.Сеченова» было проведено широкомасштабное российское фармакоэпидемиологическое исследование по оценке информированности работников здравоохранения и потребителей лекарств по вопросам безопасности и фармаконадзору. В исследовании принимали участие 1123 респондента: 385 врачей разных специальностей, 187 работников аптек и 551 пациент/потребитель из Северо-Западного, Центрального, Уральского и Сибирского федеральных округов. Нами были получены неутешительные данные, свидетельствующие о недостаточном уровне знаний медработников по фармаконадзору: относительно верно формулируют термин «фармаконадзор» менее 1/2 (47%) опрошенных врачей и 51% фармацевтов, включая в это понятие деятельность по контролю и надзору за качеством, эффективностью и безопасностью лекарств. Более 1/3 (39% врачей и 31% фармацевтов) считают, что это «орган исполнительной власти, контролирующий производство и оборот ЛС», остальные не знают или затрудняются ответить. Термин НПР верно трактуют только 13% врачей и 46% фармацевтов; 39% врачей и 8% фармработников считают, что это «реакции, не требующие отмены препарата»; 34% фармацевтов - «реакции, требующие применения других лекарственных препаратов», 19% врачей - «аллергическая реакция», «сонливость», «тошнота», «диарея», остальные 30% врачей и 12% фармработников не знают или затрудняются с ответом. В своей практической деятельности 68% врачей, 33% фармработников и каждый 2-й (51%) пациент сталкиваются со случаями развития НПР. При этом 72% пациентов сообщают врачу и 2% - работникам аптек, остальные сами предпринимают меры по купированию НПР путем отмены препарата (40%), уменьшения дозировок и кратности приема (5%), 2% потребителей отдают лекарство родным или знакомым - «мне не подошло, может, другому подойдет». Особого внимания заслуживает факт, что только 24% врачей и 5% фармацевтов при выявлении НПР заполняют специальную форму-извещение; большинство опрошенных (78%) делают запись в амбулаторной карте/истории болезни, отменяют препарат (80%), выясняют связь приема лекарства и развившейся НПР (59%), при этом опираясь только на свое субъективное мнение. Фармацевты пытаются установить связь НПР-ЛС (47%), отменяют препарат (46%) и сообщают представителю фармацевтической компании или заведующему аптеки о случае обращения потребителя с НПР, 19% никуда не сообщают. Среди причин такой низкой активности врачи отмечали «нехватку времени», «незнание куда и как отправить форму отчета о НПР», некоторые вовсе считали это «нецелесообразным» и «не задумывались об этом ранее». Среди ответов фармацевтических работников имели место равнодушие («мне все равно») и мнение, что «побочный эффект одного препарата можно легко снять другим лекарством, поэтому нет необходимости об этом сообщать». Среди опрошенных врачей только 1/2 (56%) знают, что в их ЛПУ есть врач - клинический фармаколог, остальные не знают или утверждают, что такого специалиста нет. При этом за консультацией к нему всегда обращаются только 14% врачей, иногда - 28%; основными мотивами таких обращений служат случаи выявления НПР (33%), уточнение дозировок ЛС (12%) и лекарственных взаимодействий (24%). Вместе с тем наше исследование показало, что 54% фармацевтов и 23% врачей рекомендуют лекарства с нарушением предписаний к применению, по несоответствующим показаниям и в неадекватных дозировках, при этом 44% применения ЛС приходится на педиатрическую практику. Среди опрошенных респондентов большинство (95% врачей и 75% фармацевтов) проявляют повышенный интерес к проблеме безопасности фармакотерапии, отмечая, что на конгрессах и конференциях различного урозня только 19% докладов отражают эти проблемы, остальные посвящены результатам клинических исследований (52%), преимуществам одних препаратов и недостаткам других (33%), а также схемам и стандартам терапии (27%). Результаты проведенного нами исследования показали, что перспективными направлениями в создании и эффективном функционировании системы фармаконадзора на уровне каждого ЛПУ являются помимо введения в штат лечебного учреждения врача - клинического фармаколога и назначения уполномоченного лица по фармаконадзсру внедрение форм-извещений о НПР в качестве учетной формы в амбулаторные карты/истории болезни; обучение всех сотрудников ЛПУ основам рациональной фармакотерапии и фармаконадзору; проведение семинаров, круглых столов, клинических разборов и конференций на уровне ЛПУ, посвященных вопросам безопасности лекарственной терапии с привлечением сотрудников кафедр клинической фармакологии высших учебных заведений; обучение пациентов основам безопасного применения лекарств в рамках школ (по диабету, артериальной гипертензии и т.п.), а также путем выпуска санбюллетеней и буклетов для потребителей ЛС. Таким образом, контроль безопасности лекарственн терапии является одним из приоритетных направлен развития системы здравоохранения мирового медиц ского сообщества. Законодательством в сфере обра ния ЛС в РФ закреплена ответственность медицинских работников по выявлению, регистрации, своевременно информированию регуляторных органов о случаях. Несмотря на это, активность медицинских работников, том числе практикующих врачей, в вопросах контроля безопасности лекарств остается на низком уровне. Только совместные усилия и ответственность каждого специалиста здравоохранения, и в первую очередь практикующего врача, позволят повысить безопасность лекарственной терапии и качество оказываемой пациентам помощи.

Авторы:

Издание: Справочник поликлинического врача
Год издания: 2018
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2018.-N 2.-С.24-28. Библ. 12 назв.
Просмотров: 204