ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. НОВАЯ ПРОГРАММА ПОДГОТОВКИ МАГИСТРОВ

Аннотация:

Фармацевтическое производство - одно из самых наукоемких и инновационных производств в мире. Возрастающие требования к качеству современных лекарственных препаратов (ЛП), сложность их производства, введение правил надлежащей производственной практики делают необходимым наличие и подготовку дефицитных кадров высококвалифицированных технологов-разработчиков, производственников, специалистов в области доклинических исследований. В рамках направления подготовки 18.04.01 «Химическая технология» подготовлена новая программа академической магистратуры, ориентированная на научно-исследовательский вид профессиональной деятельности и предполагающая подготовку специалистов в области фармацевтической разработки. Цель образовательной программы - обучить магистрантов методологическим подходам к фармацевтической разработке ЛП. В основу программы положены элементы Руководства ICH Q8 «Pharmaceutical Development» (Фармацевтическая разработка). Фармацевтическое производство - одно из самых наукоемких и инновационных производств в мире. Его развитие в нашей стране решает проблему нехватки отечественных препаратов и устраняет зависимость от импортных лекарственных препаратов (ЛП), в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших. Возрастающие требования к качеству ЛП, сложность производства современных препаратов, введение правил надлежащей производственной практики делают необходимым наличие и подготовку высококвалифицированных кадров, включая технологов-разработчиков, производственников, специалистов в области доклинических исследований, дефицит которых отмечается. В соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020» и государственной программой «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности на 2013-2020 годы» решение данного вопроса должно быть первостепенным. Фармацевтическая разработка - первый этап жизненного цикла любого лекарственного средства (ЛС). В соответствии с концепцией «качество через разработку» (quality by design, QbD) от ее проведения зависит качество, эффективность и безопасность будущего ЛП. Поэтому так актуальна подготовка специалистовразработчиков. В связи с вышесказанным, согласно направлению подготовки 18.04.01 «Химическая технология», нами была подготовлена новая программа академической магистратуры, ориентированная на научно-исследовательский вид профессиональной деятельности и предполагающая подготовку специалистов в области фармацевтической разработки. Цель образовательной программы - обучить магистрантов методологическим подходам к фармацевтической разработке ЛП, представленным в Руководстве Международной конференции по гармонизации технологических требований к регистрации ЛП для человека (The International Conference on Harmonization, ICH) ICH Q8 «Pharmaceutical Development» («Фармацевтическая разработка»). Под фармацевтической разработкой понимают комплекс экспериментальных исследований, позволяющих получить готовую лекарственную форму с заданным действием и стандартизованную технологию ее производства и анализа. При обсуждении фармацевтической разработки рассматриваются такие понятия, как дизайн молекулы (molecule design), ЛП (drug design), качества (quality by design). Магистерская программа предусматривает обучение фармацевтической разработке на этапе дизайна ЛП (drug design). Структура магистерской программы. В соответствии с требованиями Федерального государственного образовательного стандарта (ФГОС) программа включает обязательную (базовую) и вариативную части и состоит из блоков. Дисциплины базовой части (блок 1) - «Философские проблемы науки и техники», «Процессы фармацевтических производств», «Иностранный язык», «Информационные технологии в науке и производстве;» «Экономика и инновации», «Педагогика» - обязательны для всех обучающихся по данному направлению подготовки. При выборе дисциплин вариативной части учитывали методологию фармацевтической разработки, отраженную в документе Q8, а также рекомендации представителей R&D лабораторий разработки фармацевтических предприятий. Учебная программа в какой-то степени повторяет основные структурные элементы Руководства ICH Q8. Дисциплины объединены в 2 модуля: «Разработка состава и технологии ЛП» и «Исследование ЛС». Любая разработка начинается с планирования эксперимента, для освоения методов которого магистранты должны выбрать дисциплины, предполагающие также обучение статистической обработке результатов исследования и их интерпретации. 1-й этап фармацевтической разработки (Preformulation studies) направлен на изучение компонентов ЛП: активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ; их физических и физико-химических свойств, которые могут повлиять на функциональные характеристики ЛП и возможность его производства, например растворимость, гигроскопичность, содержание воды, размер частиц, свойства кристаллов, полиморфизм, биофармацевтические свойства АФС и т.п. Поэтому в модуль 1 включена дисциплина «Свойства фармацевтических субстанций. Вспомогательные вещества», цель, которой - дать представление об этих параметрах, способах и методах их изучения, современном лабораторном оборудовании и используемой аппаратуре. Вопросы совместимости субстанций и вспомогательных веществ, субстанций друг с другом, а также вспомогательных веществ между собой, которые необходимо определять на этапе разработки рецептуры лекарственной формы, освещаются дисциплиной по выбору «Совместимость ЛС». В процессе обоснования технологии производства лекарственной формы устанавливают критические параметры полупродуктов и технологического процесса, отклонения параметров, критические точки и допуски для постадийного контроля, спецификации готового продукта. Поэтому в модуль 1 включены дисциплины, рассматривающие эти вопросы: «Управление качеством при разработке ЛП», «Биофармацевтические подходы к разработке ЛП». Последняя признана фундаментом для разработки и производства эффективных и безопасных ЛС. Отличия к подходам разработки воспроизведенных ЛП и биологических аналогов рассматриваются в процессе изучения дисциплины с таким же названием. Методы изучения стабильности, факторы, оказывающие влияние на стабильность, установление сроков годности ЛП магистранты освоят в процессе изучения дисциплины «Стабильность ЛС». При введении надлежащей производственной практики на фармацевтическом производстве повышаются требования и к оформлению результатов научно-исследовательских работ, технической документации. Поэтому предусмотрено обучение магистрантов ведению технической документации, составлению регламентов, других видов нормативных документов на препарат, представлению отчетов, в том числе отчета по фармацевтической разработке, как структурному элементу регистрационного досье (дисциплина модуля 1 - «Регистрационное досье»). Любая разработка ЛС осуществляется на основе применения современных методов и методик анализа, оценки качества ЛП, умения валидировать аналитические методики и технологические процессы, способности работать на современных приборах, лабораторном оборудовании и т.п. Дисциплины модуля 2 - «Физико-химические методы анализа», «Микробиологические методы контроля в производстве ЛП», «Особенности фармацевтического анализа при разработке ЛС», «Контроль качества ЛС» - должны помочь в решении этих вопросов. В модуль 2 включены дисциплины по выбору: «Доклинический этап в разработке ЛП» и «Клинические испытания (GCP)». Они раскрывают особенности проведения доклинических и клинических исследований ЛС, рассматривают вопросы корреляции результатов in vitro/in vivo, помогают в подготовке отчета и т.п. Одним из обязательных блоков образовательной программы является Блок 2 «Практики, в том числе научно-исследовательская работа (НИР)». Учебная педагогическая практика магистрантов проводится в I семестре на кафедрах университета. Производственную и преддипломную практику планируется осуществлять в созданном при университете Центре фармацевтической технологии, а также в лабораториях (отделах) по разработке ЛС предприятий фармацевтического кластера. НИР магистранты выполняют в течение всего обучения. Учебный процесс завершается государственной итоговой аттестацией в форме защиты выпускной квалификационной работы по теме НИР. Разработанная программа получила положительные рецензии представителей фармацевтических предприятий. В 2017 г. был осуществлен первый набор учащихся на представленную учебную программу. Магистранты организованы в мини-научную группу для выполнения НИР по единой теме. Такая форма организации позволит им, помимо прочего, получить навык командной работы. Выпускник, освоивший программу магистратуры «Фармацевтическая разработка ЛП», в соответствии с требованиями ФГОС 18.04.01 «Химическая технология», будет обладать профессиональными компетенциями (ПК) не только в научно-исследовательской деятельности (ПК-1, ПК-2, ПК-3), но и некоторыми компетенциями, связанными с другими видами профессиональной деятельности: производственно-технологической (ПК-5, ПК-6, ПК-7); организационно-управленческой (ПК-8, ПК-10, ПК-11, ПК-12, ПК-13); проектной (ПК-15, ПК-16); педагогической (ПК-18, ПК-19); а также профессионально-специализированной компетенцией, а именно способностью принимать обоснованные стратегические решения по вопросам разработки, производства и реализации ЛС на основе использования методов стратегического анализа внутренней и внешней среды фармацевтических предприятий (ПСК-1). Таким образом, новая учебная программа академической магистратуры «Фармацевтическая разработка ЛП» позволит подготовить высококвалифицированных специалистов, способных решать любые вопросы в области создания новых ЛС, что соответствует задачам, поставленным Стратегией развития фармацевтической промышленности и Стратегией развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2018
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2018.-N 4.-С.3-6. Библ. 7 назв.
Просмотров: 216