НЕОБХОДИМОСТЬ И ВАЖНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ GACP В РОССИИ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ

Аннотация:

Дан анализ современной ситуации с использованием GACP (Good Agricultural and Collection Practice for medicinal plants). Рассматривается его связь с GMP (Good Manufacturing Practice) при получении лекарственного растительного сырья (ЛPC) от культивируемых и дикорастущих растений на территории России. Показана необходимость выполнения правил GACP как первичными производителями лекарственного растительного сырья - организациями, выращивающими лекарственные растения или проводящими заготовки их сырья в природе), так и продавцами и переработчиками ЛРС. Широкое распространение GACP в РФ сдерживается отсутствием утвержденных надлежащих практик культивирования лекарственных растений и заготовки ЛPC в природе России, развалом крупных товарных хозяйств, сложностью и дороговизной выхода на международный рынок торговли ЛРС, редким упоминанием GACP в современной российской научной литературе, посвященной получению ЛPC из лекарственных растений. Ключевые слова: лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, GACP, надлежащие практики культивирования лекарственных растений и заготовки их сырья в природе. В настоящее время в развитых странах мира производство лекарств должно производиться по правилам GMP (Good Manufacturing Practice). В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств (ЛС) - перенос внимания с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах получения ЛС. Получение сырья лекарственных растений в результате их культивирования или заготовки в природе также должно осуществляться согласно руководящим принципам Всемирной организации здравоохранения - GACP (Good Agricultural and Collection Practice for medicinal plants), т.е. надлежащим практикам культивирования лекарственных растений и заготовки их сырья в природе. В Западной Европе, в конце XX века надлежащие сельскохозяйственные методы были признаны важным инструментом для обеспечения безопасности и качества разнообразных продуктов питания. Поэтому многие государства установили национальные надлежащие руководящие практики для выращивания большинства сельскохозяйственных культур. Эффективный контроль за культивированием лекарственных растений и заготовкой их сырья в природе является более необходимым, чем для производства продовольствия. Это обусловлено тем, что получение сырья лекарственных растений (выращивание или сбор в природе) и его первичная обработка напрямую влияют на содержание в нем биологически активных веществ (БАВ). Для решения всех этих проблем Всемирной организацией здравоохранения в 2003 г. были разработаны руководящие принципы по надлежащей практике культивирования лекарственных растений и заготовки их сырья в природе (GACP). К настоящему времени на основе GACP разработаны и внедрены собственные стандарты по выращиванию лекарственных растений и заготовке их сырья в природе в странах Европейского союза, США, КНР, Японии, Индии, Украине, Белоруссии, приспособленные к политикоэкономическим условиям каждой страны. В нашей стране контроль за качеством сырья культивируемых и собираемых в природе лекарственных растений со стороны производителей ЛС осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно Приложению 7 указанного ГОСта «Производство лекарственных средств из растительного сырья», «производитель должен убедиться, что поставщики растительного сырья или промежуточного продукта из лекарственного сырья выполняют требования Правил выращивания и сбора растений GACP». Исполнение руководств GACP производителями лекарственного растительного сырья (ЛРС) предлагается сделать добровольным. Но организациям, занимающимся получением из ЛРС лекарственных средств (фитопрепараты) или фармацевтических субстанций, кроме исполнения ГОСТ Р 52249, необходимо также выполнять требования, установленные пунктами 92-134 Приложения №7 приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые составлены с использованием ряда положений GACP. Согласно им, в спецификации на ЛРС необходимо включать «данные о необходимых испытаниях на подлинность, а также при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров. Для определения подлинности в распоряжении должен быть аутентичный образец для сравнения, т.е. гербарий, сделанный специалистом». Таким образом, хозяйство, культивирующее лекарственные растения, или организация, производящая заготовку сырья в природе, должна иметь к полученному ими ЛРС еще и гербарий заготовленного вида растения, идентифицированный специалистом. На первый взгляд, требование иметь аутентичный образец для сравнения не очень важно, так как подразумевается, что, если растение выращивается или заготавливается, то значит априори того вида, который нужен. Однако и производственники, и научные сотрудники могут ошибочно выращивать не те виды, например, телекию прекрасную [Telekia speciosa (Schreb.) Baumg.] вместо девясила высокого (Inula helenium L.), а трехреберник продырявленный [Tripleurospermum perforatum (Merat) M. Lainz] вместо ромашки аптечной [Matricatia recutita L.). Сырье лекарственных растений, собранное в природе, может быть засорено другими видами или частями растений из-за неправильной идентификации, случайного загрязнения или намеренной фальсификации, что может иметь опасные последствия. Поэтому в надлежащих практиках культивирования лекарственных растений и заготовки ЛРС в природе особое место уделяется идентификации заготавливаемого растения. Все заготовители ЛРС и местные работники, занятые в процессе сбора, должны иметь достаточный запас знаний для сбора видов растений и уметь отличать эти виды от родственных ботанических и/или морфологически схожих видов. Кроме того, должны быть подготовлены и сохранены многочисленные комплекты хороших гербарных образцов для подтверждения видовой принадлежности растений. Это очень важная информация, подтверждаемая опытом многих ресурсоведов и заготовителей. В частности, при изучении ресурсов борца северного (Aconitum septentrionale Koelle) на Южном Урале некоторые заготовители по ошибке вместо его подземной части заготавливали корневище с корнями живокости высокой (Delphinium datum L.). В Советском Союзе, а затем и в России при заготовке сырья дикорастущих лекарственных растений для каждого вида разрабатывались отдельные Инструкции по сбору и сушке, в которых указывались все необходимые сведения для заготовки ЛРС: ботаническое описание растения, его ареал и место обитания, заготавливаемый орган, время года и способ заготовки, срок восстановления зарослей после заготовки, качество сырья, а также указывались виды-двойники, которые нельзя заготавливать, и характеристики, помогающие отличить нужный вид от схожих с ним видов-двойников. Вместе с тем некоторые рекомендации GACP спорны. Например, следующая: «При сборе тех видов растений, основным лекарственным сырьем которых является кора, нельзя кольцевать деревья или полностью обдирать с них кору; следует нарезать продольные полосы коры лишь с одной стороны дерева». Но с природоохранной точки зрения лучше кольцевать ветви и стволы деревьев полностью, у срубленных деревьев - в местах санитарной рубки, так как частичное удаление коры приводит к болезням и гибели растения. Это было нами доказано при заготовке коры крушины ольховидной (Frangula alnus Mill.), калины обыкновенной (Viburnum opulus L.). Правила GMP при получении ЛС из растительного сырья - обязательный инструмент для обеспечения их качества. При этом должны учитываться рекомендации различных частей Правил GMP в зависимости от этапа получения или переработки ЛРС (см. таблицу). Так, надлежащая практика выращивания и сбора (GACP) должна применяться к культивированию и сбору ЛРС, а также к его сушке. Части I и II Правил GMP распространяются на сушку ЛРС, только в случае, если сушка осуществляется производителем ЛС. Под получением продуктов переработки ЛРС понимаются все стадии производства, за исключением резки, измельчения, просеивания ЛРС. Выполнять правила GACP необходимо как первичным производителям ЛРС, т.е. организациям, выращивающим лекарственные растения или проводящим заготовки их сырья в природе, так и продавцам и переработчикам ЛРС. Согласно GACP, необходимо учитывать воздействие на экологическую среду и социальное окружение при возделывании лекарственных растений. Однако в России пока этому уделяется недостаточно внимания. Несомненно, культивирование лекарственных растений может оказывать влияние на экологическое равновесие, в частности на генетическое разнообразие флоры и фауны в окружающих местообитаниях. Возделывание не свойственных для данной местности лекарственных растений может оказать пагубное влияние на биологическое и экологическое равновесие в регионе. Необходимо, по прошествии определенного времени, контролировать последствия культивирования лекарственных растений для экологии, так как экономический ущерб от биологических инвазий огромен. Например, в США в результате биологических инвазий только со стороны 79 наиболее злостных инвазионных видов, урон оценивается в 97 млрд долларов. Только в Средней России насчитывается 52 таксона широко распространенных инвазионных вида: Amaranthus albus, Elsholtzia ciliata, Heracleum sosnowskyi, Oenothera biennis, Solidago gigantea, Xanthium albinum и др. В GACP есть очень важное указание о необходимости разработки и внедрения стандартных операционных процедур (СОП) на всех этапах работы с ЛРС, напрямую или косвенно влияющих на его качество. Специалистами Всесоюзного научноисследовательского института лекарственных растений - ВИЛР (его правопреемник - Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений - ВИЛАР) совместно с другими научными учреждениями Советского Союза были составлены и опубликованы «Атласы ареалов и ресурсов лекарственных растений СССР». В этих Атласах, кроме текстовой части с ботаническим описанием вида растения, его ареала и экологии, ресурсов, химического состава, использования и описания других близких видов, для облегчения проведения заготовок были приведены карты распространения и объемы заготовок ЛРС. Более 40 лет назад для местных работников, занятых выращиванием и сбором в природе лекарственных растений, разрабатывались и выпускались общие и специальные учебные пособия, инструкции по заготовке сырья, брошюры и методические рекомендации и другая печатная продукция, позволяющая рационально использовать ресурсы лекарственных растений. Таким образом, в СССР делалось много из того, что рекомендуют современные надлежащие практики культивирования лекарственных растений и сбора их сырья в природе (GACP). В связи с введением GACP в России обеспокоены в первую очередь предприятия, перерабатывающие ЛРС на фармацевтические субстанции и фитопрепараты, а не организации, которые выращивают или заготавливают в природе сырье лекарственных растений. В настоящее время в России после резкого спада в конце 1990-х годов площадей, занятых под возделывание лекарственных растений, наметился рост этих площадей. Так, в 2016 г. они составляли 8410 га, с которых собрали 6460 т ЛРС. В СССР и России не была принята надлежащая практика культивирования лекарственных растений и сбора их сырья в природе и не были разработаны свои национальные требования по этому направлению. Однако хозяйства «Союзлекраспрома» и зональные станции ВИЛР еще в середине и конце XX века выращивали лекарственные растения и заготавливали ЛРС, согласно требованиям, в общих чертах аналогичных GACP. В настоящее время фитосовхоз «Радуга» (Крым) на площади около 800 га производит экологически чистую продукцию, в том числе и ЛРС по программе «Мабагроуп», разработанной компанией «Мартин Бауэр». Сертификацию экологической продукции проводит швейцарская фирма «АВС». АО «Красногорсклексредства» выращивает лекарственные растения и заготавливает в природе их сырье, согласно GACP, для изготовления фасованного ЛРС, фиточаев. Большинство российских хозяйств, фермеров, заготовителей культивируют лекарственные растения и собирают их сырье в природе, соблюдая отдельные элементы GACP, относящиеся в основном к конечному продукту ЛРС, качество которого соответствует требованиям Государственной фармакопеи РФ XIII издания, Государственной фармакопеи СССР XI издания, фармакопейным и временным фармакопейным статьям (ФС и ВФС), ГОСТам. На наш взгляд, более широкое распространение надлежащих практик культивирования лекарственных растений и сбора их сырья в РФ сдерживает отсутствие утвержденных GACP в нашей стране, развал крупных товарных хозяйств, сложность и дороговизна выхода на международный рынок торговли ЛРС. Применение GACP даже не упоминается в современной российской научной литературе, посвященной лекарственным растениям: ни в книгах по культивированию лекарственных растений и сбору их сырья в природе, ни в диссертациях, что снижает их практическую ценность для производителей ЛРС. Согласно мнению разработчиков руководящих принципов ВОЗ по надлежащей практике культивирования лекарственных растений и заготовки их сырья в природе (GACP), во многих странах мира назрела необходимость разработки учебных пособий для работников, занятых выращиванием лекарственных растений и сбором их сырья в природе. Для специалистов по современному состоянию лекарственного растениеводства в России и мире, способных использовать требования GACP в своей практической деятельности, а также для студентов, изучающих лекарственные и эфирномасличные культуры, в Российском государственном аграрном университете - МСХА им. К.А. Тимирязева на факультете садоводства и ландшафтной архитектуры, уже около 10 лет проводятся занятия по GACP. В учебнике «Лекарственные и эфирномасличные растения» (авторы - преподаватели этого вуза) имеется глава, посвященная использованию GACP в получении лекарственного сырья от культивируемых и дикорастущих растений. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. В последнее время в мире спрос на экологически чистую продукцию, в том числе и на ЛРС быстро растет. Поэтому очень важно, кроме увеличения площадей под лекарственные культуры и объемов заготовок сырья дикорастущих лекарственных растений, изменить подход к качеству получаемого ЛРС, используя GACP. Надлежащие практики GACP необходимо разработать применительно к условиям нашей страны и законодательно утвердить в самое ближайшее время.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2018
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2018.-N 4.-С.13-17. Библ. 13 назв.
Просмотров: 377