ПРИМЕНЕНИЕ УСТРОЙСТВ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ - ПУТЬ К ПОВЫШЕНИЮ НАДЕЖНОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Аннотация:

Обсуждаются проблемы оценки качества стерилизации медицинских изделий при централизованной стерилизации. Получаемые данные с контрольно-измерительных приборов стерилизаторов и химические индикаторы, закладываемые по контрольным точкам снаружи упаковок, не дают достоверную информацию о проникновении стерилизующего агента в трудно стерилизуемые упаковки и изделия. Для повышения надежности контроля и качества стерилизации предлагается использовать устройства контроля процесса (УКП) для периодического и текущего контроля стерилизации. Приведены требования к устройствам контроля процесса для различных методов стерилизации. Описана методика применения устройств контроля при текущем и периодическом контроле стерилизации. Дано описание всех видов устройств контроля процесса стерилизации, имеющиеся в продаже, введенные в государственный реестр медицинских изделий, для паровой, этиленоксидной и паро-формальдегидной стерилизаций. Введение. На современном этапе развития медицины и медицинской техники очень важным фактором, влияющим на качество предоставления медицинских услуг, является качество стерилизации медицинских изделий многократного применения. К стерильным медицинским изделиям предъявляются требования: отсутствие загрязняющих веществ и компонентов, стерильность медицинских изделий на уровне обеспечения стерильности 10-6, влажность изделий не более 1 % масс, (при стерилизации насыщенным паром), отсутствие следов стерилизующего агента (для этиленоксида не более 0,1 мг и не более 200 мкг для формальдегида на изделие). Очистка медицинских изделий обеспечивается процессом дезинфекции и предстерилизационной очисткой. Качество проведенной предстерилизационной очистки сказывается на качестве стерилизации. Процесс стерилизации медицинских изделий является специальным технологическим процессом их обработки стерилизующим агентом с целью обеспечения гибели/инактивации на изделиях и в них микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая высокоустойчивые споровые формы. Гибель/инактивация микроорганизмов носит вероятностный характер, поэтому в соответствие с ГОСТ EN 556-1 медицинское изделие является стерильным, если вероятность выживания микроорганизмов составляет не более одного на миллион простерилизованных изделий. Таким образом, уровень обеспечения стерильности (надежность стерилизации) должен составлять 10-6. Процессу стерилизации должны подвергаться изделия после дезинфекции и предстерилизационной очистки от белковых, кровяных, солевых и жировых загрязнений. Количество микроорганизмов всех видов на изделиях перед стерилизаций не должно превышать 10б на 1 см2. При превышении уровня биологического загрязненности изделий повышается вероятность появления нестерильных изделий после стерилизации даже при соблюдении всех норм и условий стерилизации. В медицинских организациях стерилизуемые изделия различаются по составляющим материалам, конструкции, размерам и другим характеристикам, что влияет на их доступность и сложность для стерилизации. Наиболее трудно стерилизуемыми являются изделия, для которых затруднен доступ стерилизующего агента ко всем поверхностям: изделия с внутренними каналами, полостями, пустотами, слоистые, пористые (например, текстильные), трубчатые, а также массивные изделия. При стерилизации должны обеспечиваться условия обработки, способствующие беспрепятственному доступу стерилизующего агента ко всем участкам (внешним и внутренним поверхностям) стерилизуемых изделий, и условия беспрепятственного удаления стерилизующего агента с изделий и упаковок после стерилизации. В стерилизационных качество текущей стерилизации оценивают проведением оперативного контроля с помощью контрольно-измерительных приборов, с помощью химических индикаторов («наружных»), которые закладывают по контрольным точкам в камере стерилизатора, прикрепляя индикаторы на внешнюю поверхность упаковок. Химические индикаторы на наружной поверхности упаковок, которые доступны в стерилизационной, и контрольноизмерительные приборы контролируют только условия в камере стерилизатора вне стерилизуемых изделий и не предоставляют информацию о проникновении стерилизующего агента внутрь упаковок и изделий. Часто при стерилизации могут быть соблюдены все параметры режима стерилизации в камере стерилизатора, а внутри трудно стерилизуемых изделий не достигнуты условия для обеспечения стерильности. Данный случай хорошо описан в результатах исследования процесса паровой стерилизации в паровых гравитационных стерилизаторах. Контрольно-измерительные приборы и «наружные» индикаторы показывали соблюдение режима стерилизации, хотя пористое трудно стерилизуемое изделие не прогрелось и не были обеспечены условия для достижения стерильности. Соответственно, персонал стерилизационной по показаниям контрольно-измерительных приборов и «наружных» химических индикаторов не может судить о проникновении стерилизующего агента внутрь трудно стерилизуемых изделий и судить об обеспечении условий для достижения стерильности. При этом информация о нарушении условий стерилизации становится известно по «внутренним» индикаторам только после вскрытия упаковки с изделиями перед использованием по назначению в клинических отделениях, что может привести к дополнительным сложностям при оказании медицинских услуг. Устройства контроля процесса стерилизации (УКП). Для принятия решения о качестве стерилизации и пригодности изделий для предоставления медицинских услуг используют химические индикаторы, закладываемые внутрь упаковок и изделий, так называемые «внутренние» индикаторы. Но, к сожалению, персонал стерилизационной не видит эти индикаторы и не может судить полноценно о качестве стерилизации. По этой причине в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 15882-2012 предусмотрено использование имитаторов трудно стерилизуемых изделий, которые называют устройствами контроля процесса стерилизации (УКП). Использование устройств контроля с химическими индикаторами при текущем контроле каждого цикла стерилизации позволяет персоналу стерилизационной сразу после завершения цикла стерилизации судить о проникновении стерилизующего агента внутрь изделий, и в совокупности с данными показаний контрольно-измерительных приборов и состояния «наружных» индикаторов принимать решение об отправке простерилизованной загрузки в клинические отделения для использования по назначению. Использование устройств контроля является также актуальной при контроле эффективности процесса стерилизации с применением биологических индикаторов. В стандартах на стерилизационное оборудование, например ГОСТ 315982012 на паровые стерилизаторы и ГОСТ Р 57623-2017 на этиленоксидные стерилизаторы, предусматривается испытания стерилизаторов на эффективность с закладкой биологических индикаторов только внутрь наиболее трудно стерилизуемых изделий, аналогами которых являются устройства контроля. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15882-2012 устройство контроля процесса (УКП) - устройство, разработанное для создания определенной сопротивляемости к процессу стерилизации и используемое для оценки характеристики процесса. Устройства контроля процесса должны имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие. Трудно стерилизуемое изделие — это изделие, представляющее повышенное сопротивление проникновению стерилизующего агента. Примерами трудно стерилизуемых изделий являются пористые изделия из хлопчатобумажных и синтетических тканых или нетканых материалов (простыни, вата, бинты и т.п.), изделия с внутренними полостями или каналами (резиновые перчатки, катетеры, зонды, склянки с ватными пробками и т.п.), трубчатые изделия. В каждом трудно стерилизуемом изделии имеется трудно стерилизуемое место. Трудно стерилизуемое место изделия — это место внутри изделия, наиболее труднодоступное для проникновения стерилизующего агента. Примерами трудно стерилизуемых мест изделий являются внутренние полости изделий, средняя часть канала или капилляра катетера, зонда, середина хлопчатобумажного свертка, внутренняя полость закрытой чашки Петри, пробирки с ватной пробкой и т.п. В нормативных документах на стерилизаторы приводятся примеры наиболее трудно стерилизуемых изделий, которые допускаются стерилизовать в этих стерилизаторах. В ГОСТ 31598-2012 приведено описание наиболее трудно стерилизуемого пористого, трубчатого и твердого изделий. Для паровой стерилизации в качестве наиболее трудно стерилизуемого изделия приняты: стандартная тестовая упаковка размером 220x300x250 мм из хлопчатобумажных простыней общей массой 7,0 (±10%) кг, контрольная трубчатая упаковка из резиновых трубок (трубок длиной 1500 мм и внутренним диаметром 3 мм), упакованная в двойную бумажно-пленочную упаковку, соответствующую ГОСТ 11607-2011, контрольная упаковка из болтов из нержавеющей стали массой (8,6±0,1) кг и завернутые в простыню размером 900x1200 мм (или крепированную бумагу). В стандарте на этиленоксидный стерилизатор ГОСТ Р 57623-2017 также приведены примеры трудно стерилизуемых изделий: спираль Лайна Пикереля, устройство контроля с биологическими индикаторами в виде пластикового пакета из пленки определенной марки и толщины. В стандарте на пароформальдегидный стерилизатор ГОСТ Р ЕН 14180-2011 определены следующие требования к устройствам контроля: должны быть изготовлены из неметаллических материалов, конструкция должна исключать проникание стерилизующего агента внутрь устройства через его стенки, удовлетворять требованиям ЕН 867-5-2001 (Трубка длиной 1,5 м с внутренним диаметром 2 мм с пластиковой капсулой в конце для размещения биологического и химического индикатора), устройство контроля при применении должно быть помещено в двуслойную стерилизационную упаковку. Таким образом, в стандартах регламентированы наиболее трудно стерилизуемые изделия и требования к устройствам контроля, которые должны быть надежно простерилизованы в каждом цикле стерилизации. Для практического применения эти изделия или устройства должны быть стандартизованы, должны выпускаться промышленным образом и должны быть введены в государственный реестр медицинских изделий. Устройства контроля могут быть изготовлены с химическими или биологическими индикаторами или с физическими датчиками, размещенными в самой трудно стерилизуемом месте устройства. Использование устройств контроля с химическими (УКП-ИХ), или биологическими (УКП-ИБ) индикаторами, или физическими датчиками (УКП-Д) при стерилизации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15882-2012 повышает надежность контроля стерилизации, позволяет сразу после окончания стерилизации (в стерилизационной) проводить учет результатов контроля проникновения стерилизующего агента в наиболее трудно стерилизуемые изделия, своевременно выявлять возможное нарушение условий стерилизации и позволяет принимать решение об отправке простерилизованных изделий в клинические отделения. Применение устройств контроля при стерилизации. Действие устройств контроля связано с определенными типами загрузки. Не существует универсального устройства контроля, который мог бы быть использован для всех типов изделий. Различные изделия, например, полые и трубчатые загрузки (стаканы, чашки, трубки и т.п.), пористые загрузки (полотна, одежда, текстиль и т.п.) и непористые загрузки (хирургические инструменты и т.п.) могут быть представлены различными устройствами контроля. При стерилизации пористых медицинских изделий применяют пористое устройство контроля; при одновременной стерилизации пористых, полых и трубчатых медицинских изделий - пористое и трубчатое устройства контроля; при стерилизации только полых и трубчатых медицинских изделий - трубчатое устройство контроля. При контроле работы стерилизаторов в рамках производственного контроля персонал, обслуживающий оборудование, должен закладывать по определенной схеме в контрольные точки стерилизационной камеры пронумерованные «наружные» индикаторы. В каждую упаковку необходимо закладывать «внутренние» индикаторы. Одновременно необходимо закладывать соответствующее устройства контроля в точки стерилизационной камеры с наихудшими условиями для стерилизации, называемые контрольными точками (зонами), определяемыми при испытаниях, проводимых после монтажа и ремонта стерилизатора (или валидации). Как правило, такие зоны (контрольные точки) находятся: у загрузочной двери на нижней полке; у задней стенки или у второй двери на нижней полке; в середине камеры на верхней полке; в области слива (удаления) стерилизующего агента. Устройства контроля должны применяться в следующих случаях: при ежегодных испытаниях (валидации) процесса стерилизации должны использоваться устройства контроля с биологическими (УКП-ИБ) и с химическими индикаторами (УКП-ИХ) закладкой по всем контрольным точкам полностью загруженной стерилизационной камеры; при периодическом контроле работы оборудования должны использоваться устройства контроля с биологическими (УКП-ИБ) и с химическими индикаторами (УКП-ИХ) с закладкой по всем контрольным точкам полностью загруженной камерой, контроль показывает, что оборудование исправно и процесс стерилизации выполняется правильно без нарушения параметров и норм, стерилизационные циклы обеспечивают необходимую эффективность стерилизации; при текущем контроле каждого цикла стерилизации должны использоваться устройства контроля с химическими индикаторами (УКП-ИХ) с закладкой в наиболее холодное или трудно доступное для стерилизации место в камере стерилизатора, определенном при монтажных испытаниях (или валидации), при отсутствии результатов такого исследования - по всем контрольным точкам. При текущем контроле стерилизации медицинских изделий, применяемых для наиболее ответственных вмешательств (операций), в зонах контроля совместно с УКП-ИХ следует закладывать УКП-ИБ. Все процедуры контроля, наблюдений и измерений должны регистрироваться и документироваться, информация должна записываться в соответствующие журналы и протоколы. Результаты контроля с УКП-ИХ и УКП-ИБ регистрируют в «Журнале контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)», Форма № 257/у, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинской организации. В журнал подклеивают все химические индикаторы, используемые в составе устройства контроля, и записывают результаты контроля с устройствами контроля с биологическими индикаторами после получения результатов инкубации. Виды устройств контроля процесса для практической работы. В настоящее время в стерилизационных для периодического контроля исправности парового стерилизатора в соответствие с методическими указаниями МУК 4.2.1990-05 используют устройство контроля с химическими индикаторами «Тест-ИХ» и биологическими индикаторами «Тест-ИБ». Эти устройства представляют собой стандартную тестовую упаковку по ГОСТ 31598-2012 из хлопчатобумажных простыней с «внутренними» химическими индикаторами класса 4 (Тест-ИХ) или с биологическими индикаторами (Тест-ИБ). Эти устройства контроля по МУК 4.2.1990-05 должны изготавливать сотрудники стерилизационной, что трудоемко и не очень удобно. Вместо «Тест-ИХ» и «Тест-ИБ» можно использовать серийно выпускаемые аналоги — пористые устройства контроля с химическими (УКП-ИХ) и биологическими индикаторами (УКП-ИБ), зарегистрированные в установленном порядке для использования в РФ. На данный момент на Российском рынке имеется достаточное разнообразие модификаций устройств контроля с химическими и биологическими индикаторами. Устройства контроля для этиленоксидной стерилизации. Для контроля этиленоксидной стерилизации выпускаются устройства контроля двух марок в виде одноразового пластикового шприца с тест-микроорганизмами: одно на основе спор Bacillus subtilis штамм В-168 ВКПМ В-10020 (число спор 1 • 10-6—5-106), второе на основе спор Bacillus atrophaeus АТСС 9372 (число спор n- 105-n-106). Устройства контроля для пароформальдегидной стерилизации. Для контроля паро-формальдегидной стерилизации на рынке имеется только один вид и одна марка устройства контроля с биологическими индикаторами в виде пластикового шприца со спорами Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718 (число спор >n-105). Устройства контроля для паровой стерилизации. Для контроля паровой стерилизации на рынке имеется большой ассортимент устройств контроля — многоразовые и одноразовые, пористые, трубчатые, с химическими индикаторами и с биологическими индикаторами. Устройства контроля для паровой стерилизации с биологическими индикаторами. Устройство контроля пористое с биологическими индикаторами (аналог «Тест-ИБ»): устройство контроля пористое одноразовое с автономными биологическими индикаторами и устройство контроля процесса с неавтономными биологическими индикаторами. Устройства контроля представляют собой пластиковую ванночку, на дно которой помещены 5 биологических индикаторов и пористый блок, и плотно закрытый паро-и-воздухопроницаемым материалом; устройство контроля пористое многоразовое с автономными биологическими индикаторами и устройство контроля пористое многоразовое с неавтономными биологическими индикаторами. Устройства контроля представляют собой две термостойкие пластиковые пластины, между которыми зажаты биологические индикаторы и блок пористого материала. При каждом использовании нужно менять индикаторы и блок пористого материала на новый. Устройство контроля трубчатое многоразовое с автономными биологическими индикаторами. Устройство контроля представляет собой пластиковую обойму с пятью автономными биологическими индикаторами. К обойме подсоединена тонкая термостойкая трубка. При каждом использовании необходимо менять биологические индикаторы на новые. Соотношение внутреннего диаметра трубки к ее длине составляет 750. Устройства контроля для паровой стерилизации с химическими индикаторами. Устройство контроля пористое с химическими индикаторами (аналог «Тест-ИХ»): устройство контроля одноразовое пористое с химическими индикаторами класса 5 и четыре вида устройств контроля одноразовых с химическими индикаторами класса 6. Устройства контроля представляют собой блок инертного пористого материала с химическим индикатором, уложенный в пластиковую ванночку и плотно закрытый паро-и-воздухопроницаемым материалом; устройство контроля многоразовое пористое с химическими индикаторами класса 5. Устройство представляет собой блок инертного пористого материала с химическим индикатором, зажатый между двумя термостойкими пластинами. Пластины являются многоразовыми, а пористый блок с химическим индикатором (загрузочный модуль) - одноразовый. При каждом использовании необходимо менять загрузочный модуль. Устройство контроля многоразовое трубчатое с химическим индикатором класса 5 и четыре вида устройств контроля с химическими индикаторами класса 6. Устройства представляют собой пластиковый пенал с химическим индикатором, к которому подсоединена термостойкая пластиковая трубка. При каждом использовании нужно менять химический индикатор на новый. Соотношение внутреннего диаметра трубки к ее длине составляет 750. Выбор устройства контроля проводят исходя из типа стерилизатора, параметров стерилизационного цикла, типа стерилизуемой загрузки. Устройства с химическими индикаторами класса 6 применяют при стерилизации сложных и наиболее эпидемиологически значимых медицинских изделий. Все виды перечисленных устройств контроля стерилизации прошли технические и клинические испытания с подтверждением эффективности и безопасности применения, внесены государственный реестр медицинских изделий, имеют регистрационные удостоверения Росздравнадзора и разрешены для применения в медицинских организациях для контроля стерилизации медицинских изделий. Выводы. Контроль стерилизации медицинских изделий с использованием только контрольно-измерительных приборов и химических индикаторов, закладкой снаружи упаковок, не позволяет при текущем контроле оценить проникновение стерилизующего агента внутрь трудно стерилизуемых изделий. Современные нормативные документы позволяют решить эту проблему и организовать надежный контроль стерилизации медицинских изделий, для чего необходимо использовать все методы контроля, в том числе устройства контроля процесса стерилизации с химическими и биологическими индикаторами. Только комплексное использование контрольно-измерительных приборов, «наружных» индикаторов по контрольным точкам и устройств контроля процесса позволяет однозначно трактовать результаты контроля, а персоналу стерилизационной обоснованно принимать решение об отправке простерилизованных изделий для использования по назначению. Обзор рынка показывает, что в России производятся и введены в госреестр медицинских изделий и получены регистрационные удостоверения Росздравнадзора устройства контроля процесса для паровой, пароформальдегидной и этиленоксидной стерилизаций.

Авторы:

Издание: Дезинфекционное дело
Год издания: 2018
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2018.-N 2.-С.23-28. Библ. 13 назв.
Просмотров: 136