Ответы на 9 вопросов к проверочным листам Росздравнадзора

Аннотация:

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ: 1.Проверочные листы содержат некорректные формулировки и пропуски ссылок на действующие нормативные документы. 2. Чек-листы по отпуску лекарственных препаратов не заработают полностью без контроля методом тайного покупателя. 3.Отдельные формы чек-листов содержат вопросы, которые противоречат нормам документов, указанным в ссылках. 4.Неточности и неполный охват лицензионных требований в проверочных листах требует их доработки Росздравнадзором. Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 утвердил 39 форм этих листов для всех субъектов обращения лекарственных средств. Проверочные листы повышают объективность государственного контроля, так как личностные качества и знания инспектора не влияют на результат проверки. Перечень контрольных вопросов ограничивает предмет плановой проверки. Каждому вопросу соответствуют ссылки на нормативно-правовые акты, которые регламентируют требования.Аптеки теперь знают, что будут проверять и по каким нормативным требованиям. Это была хорошая идея. Проблемы возникли на этапе, когда сотрудники Росздравнадзора вносили в чек-листы ссылки на нормативную документацию. Кроме того, в отдельных вопросах ведомство использовало неточные формулировки. Среди недочетов чек-листов можно назвать то, что многие вопросы по хранению лекарственных средств повторяются. При этом отсутствуют вопросы по хранению наркотических средств и психотропных веществ. Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам. Вопрос 1. Как поступить, если формулировка контрольного вопроса некорректная? Наименование формы в приложении 39 неточно указывает субъекты проверки. Из названия можно понять, что по этой форме проверяют, как все субъекты обращения соблюдают нормативные требования к качеству лекарственных средств. Но это не так. Применять контрольные вопросы формы 39 инспекторы вправе только к фарм-производителям. Это связано с тем, что форма содержит ссылку на приказ Минпромторга от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». В наименованиях форм, которые содержат требования к аптекам готовых лекарственных форм, пропущено слово «лекарственных». Наименование «аптека готовых форм» не соответствует виду аптечных предприятий по приказу Минздравсоцразвития от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Приказ указывает в перечне видов «аптека готовых лекарственных форм». В данном случае формулировка не влияет на смысл вопроса.Вопрос 2. Если ссылка на нормативный документ пропущена, его требования инспектор не проверяет? В формах по условиям хранения пропущена ссылка на Общую фармакопейную статью ОФС .1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». Форма содержит вопросы по проверке требований, которые устанавливает ОФС .1.1.0010.15, но не отсылает к этому нормативному документу. В проекте приказа Росздравнадзора № 9438 ссылка на ОФС была, но на этапах согласования пропала. Остались только ссылки на Федеральный закон № 61-ФЗ и приказы Минздрава № 646н, № 647н и № 706н. Чтобы пройти плановую проверку, требования ОФС учитывать нужно. Одно из требований ОФС.1.1.0010.15 по факту получило отсрочку для проверок. Статья обязывает аптечные предприятия хранить термолабильные лекарственные средства в фармацевтических холодильных шкафах или холодильниках для крови и ее препаратов. Это требование вступило в действие с 1 января 2016 года. Но если аптека купила бытовые холодильники до этой даты, она вправе использовать их до окончания срока эксплуатации. Вопрос 3. Чек-листы по хранению включают вопросы по уборке помещений, это тоже будут проверять? Роспотребнадзор по-прежнему проверяет санитарный режим в аптеках. Теперь это будет контролировать и Росздравнадзор тоже. Пункты 4-14 форм по хранению описывают требования к помещениям. Акцент они делают на санитарной обработке помещений для хранения лекарственных препаратов. Инспектор при плановой проверке потребует показать отдельную зону (шкафы) для хранения оборудования,инвентаря и материалов для уборки (очистки), моющих и дезинфицирующих средств. Также инспектор обязательно попросит предъявить СОП по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Составьте такой СОП заранее и ознакомьте с ним под подпись сотрудников аптеки. Вопрос 4. Росздравнадзор проверит предпродажную подготовку всех товаров аптечного ассортимента? Пункт 31 чек-листов по хранению звучит так: «Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку». Это некорректная формулировка, потому что ицепекторы по приказу Росздравнадзора № 9438 проверяют только работу аптек с лекарственными средствами. В полномочия инспекторов не входит проверка предпродажной подготовки товаров нелекарственного ассортимента. В данном случае речь идет еще об одной неточной формулировке. Инспекторы ответят «да» на вопрос в пункте 31, если аптека соблюдает требования пункта 50 Правил надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава № 647н). Пункт 50 указывает, что до передачи лекарственных препаратов в торговый зал сотрудники аптеки обязаны их распаковать, рассортировать, осмотреть и проверить, есть ли информация о товаре и поставщике. Вопрос 5. Как выполнить требование хранить в условиях, описанных в регистрационном досье на препарат? Пункт 33 форм по хранению спрашивает, хранит ли аптека лекарственные препараты с учетом требований нормативной документации, составляющей их регистрационные досье. Для этого пункта Росздравнадзор указал ссылку на пункт 47 приказа Минздрава № 646н - Правила надлежащей практики хранения и перевозки. Вопрос и ссылка повторяются в формах по хранению для всех субъектов обращения лекарственных средств. Требование справедливо для производителей лекарственных препаратов. Они владеют регистрационным досье на свою фармпродукцию. Аптеки эту документацию не получают, поэтому соблюдать ее требования не обязаны. Вопрос 6. Можно или нельзя хранить наркотические и психотропные препараты в одном помещении с сильнодействующими и ядовитыми? Самый острый вопрос к приказу Росздравнадзора № 9438 -это пункт 46. Вопрос этого пункта проверяет, как аптека соблюдает запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении наркотических средств и психотропных веществ и лекарственных препаратов, которые содержат сильнодействующие или ядовитые вещества. Ссылка к этому пункту указывает на пункт 34 приказа Минздрава № 646н. Запрет на совместное хранение противоречит пункту 34 приказа Минздрава № 646н. Этот пункт разрешает хранить лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, в одном помещении с наркотическими средствами и психотропными веществами. Определение сильнодействующих и ядовитых веществ включает приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Другие нормативно-правовые акты такое определение не содержат. Это означает, что препараты, которые содержат сильнодействующие или ядовитые вещества, подлежат ПКУ. Приказ Минздрава № 646н разрешает аптекам хранить лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, в одном помещении с наркотическими средствами и психотропными веществами. Вопрос 7. Аптека не перевозит лекарственные средства, значит ли это, что ее не проверяют по вопросам о перевозке? Форму приложения 12 инспекторы Росздравнадзора применяют не только для проверки аптек готовых лекарственных форм, которые включили в лицензию перевозку. Чек-лист формы содержит вопросы по приемочному контролю. В частности, он включает вопрос, информирует ли аптека отправителя - поставщика лекарственных препаратов о выявленных нарушениях температурного режима и повреждениях упаковки во время перевозки. Данные нарушения аптека обязана фиксировать и сообщать о них поставщику. Аптека при приемочном контроле также может выявить: - обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов; - использует ли поставщик или перевозчик при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование; - соблюдает ли поставщик или перевозчик запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов; - соблюдает ли поставщик или перевозчик запрет на использование поврежденных хладоэлементов. При этом аптека, которая не перевозит лекарственные препараты, не сможет ответить на вопросы формы: - о фиксации информации о перевозке лекарственных препаратов, - проведении инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров,- условиях хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах. На эти вопросы может ответить только организация, которая перевозит лекарственные препараты. Вопрос 8. Требования какого приказа проверяют инспекторы при контроле отпуска по рецептам формы № 148-1/у-88? Формы проверочных листов по отпуску лекарственных препаратов содержат ошибку. Они в вопросах о рецептурных бланках форм № 148-1/у-88, N9 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л), № 107-1/у отсылают к приказу Минздрава от 01.08.2012 № 54н вместо приказа Минздрава от 20.12.2012 № 1175н. Половина - 22 из 43 пунктов - проверочного листа посвящена отпуску наркотических, психотропных и других препаратов, подлежащих ПКУ, хотя отпускают такие препараты не более одного процента российских аптек. Вопросы форм по отпуску также проверяют, входят ли должности сотрудников, которые отпускают анаболические стероиды, в перечень приказа Минздрава от 07.09.2016 № 681н. Это некорректно, потому что приказ № 681н содержит Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, которые вправе отпускать физическим лицам наркотические и психотропные лекарственные препараты. Отпуск анаболиков приказ не регламентирует. Вопрос 9. Росздравнадзор уже проверяет, как фармацевты информируют посетителей и делят ли вторичную упаковку? Чек-листы Росздравнадзора содержат вопросы, которые проверяют, как фармспециалисты соблюдают ограничения статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Сейчас Росздравнадзор не может проконтролировать: - получает ли аптека от компаний, представителей компаний образцы лекарственных препаратов для вручения населению; - предоставляет ли аптека населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, в том числе с одним МНН; - скрывает ли аптека информацию о наличии лекарственных препаратов, цена которых ниже. Ответы на эти и другие вопросы по отпуску лекарственных препаратов, получить будет возможно, когда закон делегирует Росздравнадзору право на контрольную закупку. Вопрос по вторичной упаковке связан с ошибкой в чек-листе. Пункт 42 спрашивает, соблюдают ли сотрудники аптеки запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. При этом Росздравнадзор ссылается на пункт 8 приказа Минздрава от 11.07.2017 № 403н, который утвердил Правила отпуска лекарственных препаратов. Но пункт 8 приказа Минздрава № 403н разрешает в ряде случаев нарушать вторичную (потребительскую) упаковку и отпускать лекарственный препарат в первичной упаковке. Сотрудник аптеки вправе это сделать, если количество препарата в рецепте или необходимое покупателю безрецептурного препарата меньше количества во вторичной (потребительской) упаковке.

Авторы:

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2018
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2018.-N 7.-С.10-17. Библ. 0 назв.
Просмотров: 171