Анализ нормативно-правового регулирования «off-label»-терапии в Российской Федерации и за рубежом

Аннотация:

Говоря о проблеме «off-lobeb-терапии, необходимо сначала определиться с ее предметом. Согласно федеральному законодательству, лицензированию в нашей стране подлежит производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность. В отношении конкретного лекарственного средства регламентирована процедура государственной регистрации. Поэтому термин «нелицензионные лекарственные средства» может использоваться лишь для характеристики лекарственных средств, произведенных или поставленных организацией, не имеющей лицензии на данный вид деятельности. Вместе с тем в специальной литературе неоднократно встречается понятие нелицензионных лекарственных средств. Так, С.А. Рачина и соавторы к категории нелицензионных («unlicensed») относят любые назначения лекарственных средств (далее — ЛC), не зарегистрированных в России, а также взрослой лекарственной формы зарегистрированного ЛC, которая не разрешена к применению у детей; неправильное применение разрешенной лекарственной формы, применение химической субстанции в качестве ЛС, использование ЛС, приготовленных в местной аптеке. А.С. Колбин и соавторы определяют нелицензированные ЛС как лекарственные средства, не прошедшие никаких лицензионных процедур (правил, законов, государственных инстанций) на использование, в том числе на безопасность, фармакокинетические показатели и клиническую эффективность. В статье дано определение понятия терапии вне инструкций по применению («off-label»), доказана актуальность данной проблемы, проведен анализ иностранного и российского законодательства, регламентирующего условия и порядок назначения препаратов вне инструкций. Предложены основные направления совершенствования действующей нормативно-правовой базы.

Авторы:

Издание: Медицинское право
Год издания: 2018
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2018.-N 4.-С.9-13. Библ. 9 назв.
Просмотров: 27