КЛИНИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА БИОСИМИЛЯРНЫХ ПРОДУКТОВ ИНСУЛИНА И ЕГО АНАЛОГОВ: СОВРЕМЕННЫЙ ЭТАП РАЗВИТИЯ

Аннотация:

В настоящей статье представлен обзор данных по клинической разработке биосимилярных продуктов рекомбинантного инсулина человека и его аналогов по состоянию на начало 2017 г. Выполнен обзор регуляторных требований, проведён анализ реестров клинических исследований на территории Российской Федерации, Европейского союза (ЕС) и США. Также проведён обзор статей в информационной базе MEDLINE (Pubmed). Выяснено, что в целом в мире сформированы регуляторные подходы к проведению клинических исследований биосимилярных продуктов инсулина, тем не менее данное направление представляет собой динамично развивающуюся область знаний, требования к клиническим исследованиям данного типа проходят стадию формирования и адаптации. На начало 2017 г. на указанных территориях зарегистрировано только два биосимилярных зарегистрированных лекарственных препарата и реестра инсулина гларгин, в то же время некоторые клинические исследования в настоящий момент ожидают своего завершения. Это свидетельствует о том, что рассматриваемая проблема является одной из наиболее актуальных и перспективных областей медицинской науки. В Российской Федерации сахарный диабет (СД) занимает одно из лидирующих мест среди заболеваний, сокращающих продолжительность жизни и ухудшающих её качество. СД и его осложнения влекут за собой существенные экономические потери, росту затрат способствует увеличение стоимости инсулиновых аналогов. Согласно рекомендациям по оказанию помощи больным СД, терапия лекарственными препаратами (ЛП) инсулина и его аналогов по-прежнему занимает лидирующие позиции. Обзор посвящен изучению статуса биосимилярных ЛП генно-инженерного инсулина человека (ГИИЧ) и аналогов инсулина (АИ) в мире. Обсуждается современное состояние регистрации биосимилярных ЛП ГИИЧ и АИ на территории ведущих регуляторных агентств: Food and Drug Administration — FDA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США), European Medicines Agency — ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам ЕС) и Минздрава РФ, а также соответствующих клинических исследований (КИ) на указанных территориях. Выполнен обзор результатов проведенных КИ по материалам открытого доступа реестров КИ и информационного ресурса Medline (Pubmed). Цель — изучить современный регуляторный статус биосимилярных ЛП ГИИЧ и АИ на основании данных мирового опыта по материалам реестров ЛП ЕС, США и РФ, а также по открытым материалам электронного ресурса Medline (PubMed).

Авторы:

Издание: Российский медицинский журнал
Год издания: 2017
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2017.-N 5.-С.269-274. Библ. 24 назв.
Просмотров: 26