Управление изменениями условий регистрации лекарственных препаратов: новое руководство ICH Q12

Аннотация:

Внесение изменении в регистрационное досье является обязанностью держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Увеличение знании о лекарственном препарате и процессах его производства и контроля может способствовать сокращению числа документов для подачи в уполномоченный регуляторный орган. Современные требования, устанавливающие порядок внесения изменений, различаются в части их классификации, сроков уведомления регуляторных органов, способов подтверждения соответствия свойств лекарственных препаратов, наработанных до и после изменений, и т.п. Предложенный ICH проект руководства Q12 «Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата» посвящен проблеме гармонизации регуляторных подходов к изменениям, вносимым в раздел «Качество» регистрационного досье в послерегистрационный период жизненного цикла лекарственного препарата. Новое руководство можно рассматривать как продолжение и развитие других документов ICH. В статье авторы дают разъяснения по основным положениям и регуляторным механизмам, вводимым проектом руководства ICH Q12: классификация послерегистрационных изменений, установленные условия, протокол управления послерегистрационными изменениями и управление жизненным циклом лекарственного препарата. Процедуру регистрации лекарственных препаратов можно рассматривать как соглашение между заявителем и государством. Государство разрешает выпуск в обращение лекарственного препарата для медицинского применения, а заявитель обязуется производить, контролировать и реализовывать препарат так, как он заявил при регистрации в регистрационном досье. Современные правила надлежащей производственной практики (правила Good Manufacturing Practices, GMP) также содержат требование производить лекарственные препараты согласно всем положениям регистрационного досье.

Авторы:

Издание: Вестник Российской Академии медицинских наук
Год издания: 2018
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2018.-N 3.-С.181-189. Библ. 8 назв.
Просмотров: 30