Инновационный препарат Полигемостат в лечении кровотечений

Аннотация:

Инновационный препарат Полигемостат создан и запатентован российскими учеными. Препарат зарегистрирован Минздравом Российской Федерации. Препарат прошел до- и пострегистрационные клинические исследования в ряде ведущих отечественных клиник и военных госпиталей. Рассматривается опыт местного применения препарата Полигемостат. Инновационный препарат Полигемостат создан и запатентован российскими учеными. Препарат зарегистрирован Минздравом Российской Федерации. С декабря 2013 г. компания владеет бессрочной лицензией на производство, хранение и реализацию Полигемостата. Препарат прошел до- и пострегистрационные клинические исследования в ряде ведущих отечественных клиник и военных госпиталей. Согласно инструкции по применению препарата Полигемостат Р N003802/01-020610, состав препарата включает в себя: Активные вещества: эпсилон-аминокапроновая кислота — 0,1500 г; хлоргексидина биглюконат — 0,0025 г в виде 0,05% раствора; дуба коры экстракт сухой — 0,5375 г; тысячелистника экстракт сухой — 0,0250 г; крапивы экстракт сухой — 0,0250 г; зверобоя экстракт сухой — 0,0250 г; хвоща полевого экстракт сухой - 0,0250 г. Вспомогательные вещества: кальция альгинат —1,7100 г. Таким образом, Полигемостат — многокомпонентный препарат. Ведущим элементом гемостатического действия препарата Полигемостат, на основании инструкции, является эпсилон-аминокапроновая кислота (ЭАК). Однако в официальной инструкции не предусмотрено местное применение ЭАК. Путь введения ЭАК — только внутривенный; при остром кровотечении требуется введение 4—5 г ЭАК. Кроме того, наличие в перевязочном средстве ЭАК (0,1500 г) — в 300 раз меньше необходимого) не может вызвать гемостатического эффекта. Местное применение ЭАК противоречит инструкции по ее применению. Хлоргексидина биглюконат не дает гемостатического эффекта, а его количество 0,0025 г в виде 0,05% раствора не может оказывать антисептического действия вследствие малой концентрации, которая еще больше уменьшается из-за вымывания его из зоны применения при кровотечении. Остальные компоненты препарата Полигемостат — дуба коры экстракт сухой 0,5375 г, тысячелистника экстракт сухой 0,0250 г, крапивы экстракт сухой 0,0250 г, зверобоя экстракт сухой 0,0250 г, хвоща полевого экстракт сухой 0,0250 г — относятся к биологически активным добавкам, и их клиническая эффективность не доказана ни в одном мультицентровом двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании. Вспомогательное вещество кальция альгинат дает незначительный гемостатический эффект, и в аналогичных перевязочных средствах на основе кальция альгината (сорбалгон, альгисайт, медисорб, супрасорб А и др.) кровотечение показанием к его применению не является. Данный препарат ввиду его состава нельзя отнести к инновационным и уникальным. Каждый из компонентов по отдельности известен и применяется многие десятилетия. При этом фармакокинетика препарата Полигемостат не изучалась. Лицензирование препарата Полигемостат проводилось в ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология» (ООО «ИЦЛС «Биотехнология»), который не располагает методиками оценки активности средств для остановки наружного кровотечения (http://biotechnologia.ru/service/).

Авторы:

Издание: Врач
Год издания: 2018
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2018.-N 7.-С.35-39. Библ. 0 назв.
Просмотров: 40