Основные нарушения, выявленные российским GMP-инспекторатом

Аннотация:

С апреля 2016 г. Министерство промышленности и торговли РФ проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование - ключевой элемент при оценке соответствия фармацевтических предприятий требованиям GMP. Практически каждая инспекция выявляет несоответствия или нарушения, которые фиксируются в отчете об инспектировании и служат основой для регуля-торных действий, таких как решение о выдаче сертификата GMP или об отказе в его выдаче, распоряжение об устранении несоответствий/нарушений, приостановлении или аннулировании лицензии, регистрационного удостоверения, запрещении производства и т.д. ВВЕДЕНИЕ: Европейские инспектораты GMP, а также уполномоченные органы, входящие в PIC/S, делят несоответствия на три уровня по степени их значимости, т.е. тяжести нарушения: критические; существенные; прочие. Аналогичная классификация рекомендована ВОЗ, такой же подход предполагается использовать в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В России принципы классификации совпадают с признанным во всем мире подходом - нарушения делятся на критические, существенные и несущественные (утверждены приказом Минпромторга). Критическим является нарушение или несоответствие, которое приводит или может привести к производству лекарственного препарата, способного причинить вред здоровью, создать угрозу жизни человека. Существенным считается нарушение, которое: позволяет произвести некачественный препарат, не создающий угрозу здоровью и жизни человека, является несоответствием требованиям регистрационного досье на лекарственный препарат, представляет собой совокупность нескольких несущественных нарушений, но вместе они являются существенным нарушением и должны расцениваться как таковое. Наименее опасное прочее несоответствие - это несоответствие, которое не относится ни к к критическим, ни к существенным отклонениям, но указывает на нарушение определенных требований DMP.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2018
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2018.-N 6.-С.46-49. Библ. 8 назв.
Просмотров: 19