Непрерывный мониторинг электронных ресурсов В РАБОТЕ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Аннотация:

Осуществление регулярного мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) является одним из требований Правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), предъявляемых к держателям регистрационных удостоверений. Поиск и изучение производителями фармпродукции информации о нежелательных реакциях (HP) ЛП позволяют постоянно обновлять базу данных HP, выявлять изменения соотношения «польза - риск» при использовании ЛП и проводить качественную оценку профиля безопасности. В статье представлены электронные ресурсы (сайты регуляторных агентств, сайты реестров и метарегистров клинических исследований, агрегаторы научной информации, сайты профессиональных сообществ, форумов и др.), необходимые для проведения полноценного поиска информации о HP ЛП уполномоченным лицом по фармаконадзору. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза устанавливают определенные требования к организации фармаконадзора держателями регистрационных удостоверений (ДРУ), в частности, они предусматривают осуществление регулярного мониторинга сведений по безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Основными источниками информации об изменении профиля безопасности ЛП являются пациенты/потребители ЛП, медицинские и фармацевтические работники, отчеты регистрационных и пострегистрационных клинических исследований, а также обзоры литературы и информационные базы данных. Поиск информации о HP ЛП в медицинской научной литературе, на сайтах регуляторных агентств, в специализированных электронных научных базах данных и на информационных ресурсах фармаконадзора позволяет ДРУ проводить эффективный мониторинг HP, своевременно выявлять изменения соотношения «польза-риск» и проводить качественную оценку профиля безопасности ЛП. Требованиями Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС устанавливается периодичность проведения поиска новых данных о HP ЛП. Так, систематический обзор литературы должен проводиться ДРУ не реже одного раза в неделю. С целью обеспечения полноты сбора данных о HP регулярный анализ литературы может осуществляться

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2018
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2018.-N 7-8.-С.60-64. Библ. 8 назв.
Просмотров: 26