ПЛАНИРОВАНИЕ И ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДАРУНАВИРА

Аннотация:

Рассмотрены вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов дарунавира (DRV). DRV — противовирусное (ВИЧ) средство, относится к классу ингибиторов протеазы ВИЧ. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в РФ согласно 61-ФЗ необходимо представление результатов исследований биоэквивалентности. Проведен анализ протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности препаратов DRV, поступивших на экспертизу в ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава РФ. Выявлены отличия в дизайне исследований, включая прием препарата натощак или после еды, с одновременным приемом ритонавира в низкой дозе или без него, количество включенных добровольцев и внутрииндивидуальную вариабельность DRV. Дополнительно проведен поиск данных о вариабельности DRV в сети Интернет. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации по планированию исследований биоэквивалентности препаратов DRV.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2018
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2018.-N 9.-С.22-26. Библ. 30 назв.
Просмотров: 26