АПРОБАЦИЯ МЕТОДОВ И МЕТОДИК ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Проведение лабораторных исследований по апробации методов и методик, заложенных в проектах общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, является актуальной задачей отечественной фармакопейной науки и практики. Данные исследования являются основанием для утверждения государственных фармакопейных стандартов качества лекарственных средств. Они позволяют как производителю, так и органам контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов осуществлять независимую проверку качества лекарственных средств для медицинского применения, способствуя охране здоровья населения. В настоящее время в Государственном реестре РФ (ГРЛС РФ) насчитывается более 30000 наименований лекарственных средств (ЛC) как отечественных, так и зарубежных производителей. При этом количество ЛC, оцениваемое по международным непатентованным названиям (МНН) или группировочным наименованиям, существенно ниже и не превышает 7500. Наибольшее количество ЛC, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ представлено синтетическими ЛC — порядка 46%, препараты растительного происхождения составляют около 18%, биологические ЛC — 12%, гомеопатические ЛC — 12%, ЛC минерального происхождения — 10% и радиофармацевтические препараты — порядка 2%. Законодательные требования ко всем вышеперечисленным ЛC определяются Федеральным законом № 61 (ФЗ-61) от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств" с изменениями и дополнениями. В соответствии с этим законом качество ЛC регламентируется Государственной фармакопеей (ГФ) РФ.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2018
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2018.-N 10.-С.59-64. Библ. 13 назв.
Просмотров: 35