Регистрация медицинских изделий на основе секвенирования следующего поколения (NGS). Международная практика

Аннотация:

С момента разработки метода определения нуклеотидной последовательности (секвенирование) по Сэнгеру в 1970-х гг., технология ДНК-секвенирования позволила добиться больших успехов в молекулярной биологии и генетике. Однако недостатки традиционной технологии секвенирования по Сэнгеру ограничили ее использование в более сложных анализах генома. Внедрение технологии секвенирования следующего поколения (next generation sequencing, NGS) с ее высокой пропускной способностью и низкой стоимостью в значительной степени преодолело эти проблемы. Поскольку новая технология переходит от научного исследования к диагностическому инструменту, существует необходимость установить требования к точности, надежности и клинической эффективности медицинских изделий (платформы и тест-системы) на основе NGS-технологий. В настоящем обзоре будут рассмотрены опыт США и Китая по регистрации МИ на основе NGS, как стран, активно развивающих и использующих в клинической практике эту технологию. Технология NGS (next generation sequencing) - секвенирование следующего поколения - относится к технологии высокопроизводительного секвенирования ДНК. Миллионы или миллиарды молекул ДНК могут быть секвенированы параллельно, тем самым существенно увеличивая пропускную способность. NGS включает в себя технологию секвенирования второго поколения, которая может анализировать большое количество образцов одновременно, а также технологию секвенирования третьего поколения, которая может определять нуклеотидный состав одиночных молекул ДНК. В 2005 г. компания Roche представила систему секвенирования генома 454, первую в мире систему высокопроизводительного секвенирования на основе пиросеквенирования. Первый секвенатор был способен производить примерно 200 000 считываний (reads) по 110 пар нуклеотидов (п.н.). В 2007 г. компания Applied Biosystems (США) представила систему секвенирования второго поколения SOLiD на основе технологии лигирования олигонуклеотидов, тогда как компания Illumina (США) выпустила технологию секвенирования Solex. Секвенаторы Illumina и SOLiD производили гораздо большее количество считываний, чем система 454 (соответственно 30 и 100 млн.); тем не менее, полученная длина прочтений первоначально составляла 35 п.н. В настоящее время характеристики этих приборов значительно улучшены.

Авторы:

Издание: Вестник Росздравнадзора
Год издания: 2018
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2018.-N 5.-С.66-72. Библ. 14 назв.
Просмотров: 48