МЕТОДЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ ПРИ АНАЛИЗЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОЦЕНКА ИХ ПРИМЕНИМОСТИ

Аннотация:

Быстрая и правильная идентификация микроорганизмов является неотъемлемой частью фармацевтического анализа. В настоящее время для идентификации микроорганизмов используют ряд фенотипических, генотипических и протеотипических методов, каждый из которых имеет свои преимущества и ограничения. Целью настоящей работы было выявление особенностей и валидационная оценка анализатора бактериологического Vitek 2 Compact 30 (Biomerieux, Франция), работа которого основана на определении биохимических свойств микроорганизмов. Применимость указанного метода определяли по параметрам правильность, прецизионность и устойчивость. Из 396 анализов правильный результат был установлен в 86 % случаев. Результаты, полученные в условиях повторяемости и внутрилабораторной прецизионности, не отличались между собой в 100 % случаев. Кроме автоматической биохимической идентификации, в работе обсуждаются подходы к молекулярно-генетическому определению микроорганизмов, выделяемых из препаратов. Микроорганизмы-контаминанты, обнаруженные в готовых формах лекарственных средств (ЛС), вспомогательных веществах, воде, производственной среде, как правило, идентифицируют. Согласно требованиям нормативной документации, характеристика микроорганизмов для целей фармацевтического анализа включает описание фенотипических признаков (культуральных, морфологических, физиологических, биохимических и ингибирующих), которые могут быть диагностированы. Микробиологический анализ ЛС может включать идентификацию выделенных бактерий или грибов. При этом исследование не должно ограничиваться лишь отдельными видами микроорганизмов, отсутствие которых регламентировано требованиями фармакопеи. Необходимость и полнота идентификации всех выделенных контаминантов зависит от типа фармацевтического продукта, его назначения и способа применения. Полученная в ходе идентификации информация важна для установления источника контаминации. В настоящее время для идентификации микроорганизмов используют ряд фенотипических, генотипических и протеотипических методов. Каждая технология имеет свои особенности и ограничения, а также может требовать дополнительных исследований и подготовительных работ. Каждый вид микроорганизмов характеризуется специфическим набором ферментов, поэтому определение ферментного спектра — важнейший этап идентификации микроорганизмов. О наличии того или иного фермента судят по способности микроорганизмов взаимодействовать с известными субстратами. Присутствие фермента регистрируют по изменению физического состояния субстрата, изменению рН питательной среды, образованию определенных продуктов метаболизма (индол, сероводород, аммиак) и т.д.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2018
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2018.-N 11.-С.55-58. Библ. 26 назв.
Просмотров: 59