Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в России


Аннотация:

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1964 г. была разработана Хельсинкская декларация (Declaration of Helsinki), которая объединила в себе этические принципы клинических исследований и расширила многие аспекты, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе в 1946-1947 гг. Хельсинкская декларация с момента издания пересматривалась 9 раз в связи с постепенным накоплением знаний и опыта в сфере проведения клинических исследований. Основные позиции Хельсинкской декларации дополнило Руководство по медицинской этике биомедицинских исследований с участием человека, разработанное Советом международных организаций медицинских наук (Council for the International Organizations of Medical Science, CIOMS). С конца 90-х годов XX столетия официальным документом, регламентирующим проведение клинических исследований в странах Евросоюза, США и Японии, стало Руководство, изданное, согласно резолюции Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation, ICH). Последнее включило в себя основные принципы двух Надлежащих клинических практик (Good Clinical Practice, ССР), разработанных Комитетом по патентованным лекарственным препаратам Евросоюза и ВОВ. В России в 1998 г. был опубликован отраслевой стандарт (ОСТ) 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», соответствующий многим принципам ССР. Позже, в 2005 г. был издан ГОСТ Р 52379-2005 «Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика». Он представлял собой перевод актуальной на тот момент версии ICHCCP. В настоящее время основным законом, регулирующим порядок проведения клинических исследований в РФ, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010), глава 7 которого посвящена клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Основные принципы проведения клинических исследований подробно изложены в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств» (2013). В рамках созданного в 2014 г. Евразийского экономического союза (ЕАЭС) было принято решение о формировании единого рынка лекарственных средств и издании единых руководств по индустрии фармакологической промышленности, что не отменяет существующие национальные правила. Таким образом, в настоящий момент действуют одновременно национальное законодательство и нормативные акты ЕАЭС, которые в ряде случаев имеют принципиальные различия, влияющие на тактику проведения клинических исследований.

Авторы:

Аликов А.В.
Марченко С.Д.

Издание: Фармация
Год издания: 2018
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2018.-N 8.-С.3-8. Библ. 17 назв.
Просмотров: 24

Рубрики
Ключевые слова
in
medical
th
азия
акты
аспекты
базы
биомедицина
биомедицинские
включения
влияющие
впервые
время
всемирная
глава
годовые
действия
декларация
документы
евра
европа
евросоюз
единый
закон
законодательство
здравоохранение
знание
издания
испытания
исследование
качественный
клиническая
клинические
ключ
кодекс
комитет
конференции
лекарства
лекарственна
медицинская
международна
международное
мирового
момент
накопление
настоящие
наука
национальная
нормативная
нормативные
нюрнбергский
образ
обращение
одновременная
организации
основной
отмена
отраслевые
официальное
патенты
перевод
поза
позиция
порядок
послед
правила
практика
препараты
применение
принцип
принятия
проведение
промышленность
различие
рамки
регламент
регулирующая
решение
россии
российская
руководства
рынка
ряда
связей
слова
случаев
совет
созданные
соответствующие
сотрудничество
средств
стандартам
столе
страна
сфера
сша
тактика
участие
фармакологическая
фармацевтическая
фармация
федеральный
федерации
формирование
хельсинкская
человек
экономическая
экспертиза
этика
этический
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 18.220.97.161)
Яндекс.Метрика