Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в России

Аннотация:

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1964 г. была разработана Хельсинкская декларация (Declaration of Helsinki), которая объединила в себе этические принципы клинических исследований и расширила многие аспекты, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе в 1946-1947 гг. Хельсинкская декларация с момента издания пересматривалась 9 раз в связи с постепенным накоплением знаний и опыта в сфере проведения клинических исследований. Основные позиции Хельсинкской декларации дополнило Руководство по медицинской этике биомедицинских исследований с участием человека, разработанное Советом международных организаций медицинских наук (Council for the International Organizations of Medical Science, CIOMS). С конца 90-х годов XX столетия официальным документом, регламентирующим проведение клинических исследований в странах Евросоюза, США и Японии, стало Руководство, изданное, согласно резолюции Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation, ICH). Последнее включило в себя основные принципы двух Надлежащих клинических практик (Good Clinical Practice, ССР), разработанных Комитетом по патентованным лекарственным препаратам Евросоюза и ВОВ. В России в 1998 г. был опубликован отраслевой стандарт (ОСТ) 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», соответствующий многим принципам ССР. Позже, в 2005 г. был издан ГОСТ Р 52379-2005 «Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика». Он представлял собой перевод актуальной на тот момент версии ICHCCP. В настоящее время основным законом, регулирующим порядок проведения клинических исследований в РФ, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010), глава 7 которого посвящена клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Основные принципы проведения клинических исследований подробно изложены в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств» (2013). В рамках созданного в 2014 г. Евразийского экономического союза (ЕАЭС) было принято решение о формировании единого рынка лекарственных средств и издании единых руководств по индустрии фармакологической промышленности, что не отменяет существующие национальные правила. Таким образом, в настоящий момент действуют одновременно национальное законодательство и нормативные акты ЕАЭС, которые в ряде случаев имеют принципиальные различия, влияющие на тактику проведения клинических исследований.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2018
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2018.-N 8.-С.3-8. Библ. 17 назв.
Просмотров: 23