Роль биоподобных лекарственных препаратов в лечении ревматических заболеваний

Аннотация:

Широкое внедрение генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) в клиническую практику, с одной стороны, привело к улучшению результатов лечения различных ревматических заболеваний, но, с другой стороны, сопровождается значительным увеличением затрат бюджета здравоохранения. Появление более дешевых биоаналогов оригинальных ГИБП и снижение стоимости последних в условиях усиливающейся конкуренции позволяет охватить лечением значительно большее число пациентов при тех же общих затратах. Невозможность точного копирования процесса производства сложных белковых молекул (в отличие от низкомолекулярных веществ) определяет необходимость пошагового изучения потенциальных биоподобных препаратов не только в доклинических, но и в рандомизированных контролируемых исследованиях, которые должны проводиться в наиболее чувствительной популяции пациентов, обеспечивающей возможность выявления различий между сравниваемыми препаратами. После регистрации препарата и появления его на рынке необходимо продолжать сбор данных о безопасности и эффективности, чтобы подтвердить их у значительно большего числа больных по сравнению с включенными в рандомизированные клинические исследования. В процессе фармаконадзора необходима четкая идентификация ГИБП, вызвавшего нежелательную реакцию, которая может быть затруднительной, если оригинальный и биоподобный препараты имеют одинаковое международное непатентованное название. Одним из основных достижений современной ревматологии стало внедрение в клиническую практику генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), которые позволили значительно улучшить исходы у пациентов с различными аутоиммунными заболеваниями, прежде всего ревматоидным артритом. Первыми ГИБП, одобренными для медицинского применения, стали анакинра (антагонист рецепторов интерлейкина-1) и ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО)-а. За последние два десятилетия список зарегистрированных ГИБП значительно расширился. Например, группа ингибиторов ФНО-а сегодня включает в себя не только инфликсимаб, представляющий собой химерное мышино-человеческое моноклональное антитело, но и препараты человеческих моноклональных антител, такие как адалимумаб, голимумаб и цертолизумаб-пэгол, а также этанерцепт, состоящий из двух рецепторов ФНО-а и Fc-фрагмента человеческого IgGl.

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2018
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2018.-N 5.-С.17-22. Библ. 24 назв.
Просмотров: 20