FDA одобрило препарат Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII

Аннотация:

• Первый препарат, который значительно снизил частоту эпизодов кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии, относительно предшествующего профилактического лечения фактором VIII при сравнении индивидуальных показателей у пациентов при двух режимах профилактики. • Гемлибра — единственный препарат, который пациенты могут вводить самостоятельно подкожно один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели при гемофилии А с ингибиторами к фактору VIII и без них. • Эффективность и безопасность Гемлибры была продемонстрирована в одной из крупнейших программ базовых клинических исследований по гемофилии А в одной из крупнейших программ базовых клинических исследований по гемофилии А. Базель, 15 ноября 2018 г. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Гемлибра (эмицизумаб-kxwh) для рутинной профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечений у взрослых и детей в возрасте от рождения, с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. Сейчас Гемлибра является единственным профилактическим средством для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII и без них, которое можно вводить подкожно, с использованием различных режимов дозирования (один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели). Данное одобрение основано на положительных результатах исследований III фазы HAVENS и HAVEN 4. В исследовании HAVEN 3 профилактика Гемлиброй обеспечила статистически и клинически значимое снижение кровотечений, потребовавших проведения гемоста-тической терапии, по сравнению с отсутствием профилактики (первичная конечная точка), а также по всех остальным конечным точкам, связанным с кровотечениями, а в исследовании HAVEN 4 препарат показал клинически значимый контроль кровотечений. «Во многих вариантах профилактического лечения пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII требуются внутривенные инфузии несколько раз в неделю. Но, несмотря на это, у пациентов могут происходить кровотечения, поэтому существует потребность в дополнительных вариантах лечения, — говорит Майкл Каллаган, врач-гематолог из детской больницы штата Мичиган в Детройте. — Одобрение Гемлибры — важное достижение для всего сообщества гемофилии А — впервые за почти 20 лет у нас появился новый класс препаратов. Гемлибра может уменьшить кровотечения и предлагает новый способ дозирования — подкожное введение .

Авторы:

Издание: Врач скорой помощи
Год издания: 2019
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2019.-N 1.-С.53-58. Библ. 6 назв.
Просмотров: 16