Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт

Аннотация:

В статье представлен обзор применяемой терминологии и существующей регуляторной практики в области классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP, рассмотрены возможные механизмы классификации указанных несоответствий, основанные на оценке рисков для показателей качества лекарственного средства. Одной из основных тенденций последних лет является гармонизация регуляторных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В числе основных драйверов данных процессов такие организации и объединения, как ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения), ВОЗ, а также PIC/S (Организация по взаимодействию фармацевтических инспекторатов). Механизмы реализации процессов гармонизации также различны. Например, в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предполагается их реализация путем перехода к единому рынку обращения лекарственных средств, основные принципы функционирования которого отражены в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в их числе: • принятие мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; • принятие единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; • обеспечение единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территории государств-членов и их соблюдения; • обеспечение единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств; • гармонизация законодательства государств-членов в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2019
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2019.-N 1-2.-С.48-54. Библ. 15 назв.
Просмотров: 19