Государственная фармакопея XIV издания: 7 изменений требований к хранению

Аннотация:

Государственная фармакопея XIV издания внесла семь изменений в требования к хранению лекарственных средств. Разберем, что нужно изменить в работе, чтобы не нарушить требования ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» нового издания фармакопеи. Требования к влажности в помещениях хранения стали жестче. ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания предусматривала хранение лекарственных средств при относительной влажности не более 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны. Это означало, что проверяющие не рассматривали относительную влажность ниже 55% как нарушение условий хранения. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания устанавливает жесткий интервал для относительной влажности - 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны. Любой показатель относительной влажности ниже 55%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации, теперь вне закона. Формулировка требований к хранению кристаллогидратов изменилась. ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания изменила формулировку требований к хранению кристаллогидратов. ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIII издания содержала текст «как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15°С и относительной влажности воздуха не более 60%». В новом издании фармакопеи этой фразы нет. Кристаллогидраты рекомендуется хранить в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Авторы:

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2019
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2019.-N 4.-С.32-34. Библ. 0 назв.
Просмотров: 127