Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP

Аннотация:

В статье приводится обзор опубликованного в январе 2019 г. руководства PIC/S (PI 040-1), содержащего рекомендации относительно классификации выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Приведены подробные схемы, содержащие указания о рекомендуемом порядке действий в случае выявления несоответствия, а также о различных вариантах принятия решения относительно его финальной классификации. Помимо этого, в статье изложены некоторые значимые рекомендации для регуляторных органов в части организации возможных мероприятий в ответ на выявление критических и существенных несоответствий требованиям GMP. Известно, что классификация выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP) - это сложная и комплексная задача, для решения которой единой регуляторной практики на данный момент не существует. В последние десятилетия в регуляторной среде предпринимались попытки гармонизировать указанный процесс. Здесь следует отметить проделанную работу со стороны регуляторных органов Канады, которыми на протяжении уже более 20 лет публикуется (с периодическими обновлениями) Руководство по риск-классификации несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GUI-0023), но данный документ имеет статус «локального» руководства, которое не может рассматриваться в качество общепризнанного в глобальной регуляторной среде. В рамках PIC/S (Организации по взаимодействию фармацевтических инспекторатов) проводились тематические семинары и т. н. экспертные круглые столы («expert circles»), где рассматривались вопросы классификации выявляемых несоответствий GMP, однако результаты указанных процессов до недавнего времени не были формализованы в виде какого-либо официального документа.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2019
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2019.-N 3.-С.34-39. Библ. 7 назв.
Просмотров: 29