ПОПРАВОЧНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ В ФОРМУЛАХ ДЛЯ РАСЧЕТА СОДЕРЖАНИЯ ПРИМЕСЕЙ: СУЩНОСТЬ, СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ИХ ОГРАНИЧЕНИЯ

Аннотация:

Представлены формулы для расчета коэффициентов относительной чувствительности RRF (relative response factors) и поправочных коэффициентов F (correction factors) примесей, а также формулы, необходимые для понимания сущности коэффициентов RRF и F. Рассмотрены основные способы определения поправочных коэффициентов и их ограничения (условия, выполнение которых необходимо для корректного определения RRF и F). Эти ограничения не отражены в Европейской фармакопее и в Фармакопее США, но от их учета зависит правильность определения значений поправочных коэффициентов. Приведены примеры и даны рекомендации для надежного определения и правильного использования поправочных коэффициентов. Определение содержания примесей является одной из основных задач контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. При этом обычно используют расчетные формулы, в которых значение площади пиков идентифицированных примесей умножают или делят на специальные корректирующие коэффициенты, обычно обозначаемые как F (CF) или RRF. Несмотря на то, что эти коэффициенты уже давно применяются в хроматографических методиках, до сих пор остается актуальной проблема их корректного определения. Более того, встречается неправильное расположение коэффициентов F (CF) и RRF в расчетных формулах — вместо знаменателя в числителе или наоборот. Подтверждением того, что это не единичные случаи, является публикация, в которой приведена таблица, показывающая, что даже в Фармакопее США в однотипных формулах для определения содержания примесей в разных монографиях множитель RRF стоит то в числителе, то в знаменателе. Целью статьи было рассмотрение формул, необходимых для понимания сущности коэффициентов RRF (relative response factor) и F (CF; correction factor), обсуждение основных способов определения поправочных коэффициентов F и их ограничений — условий, выполнение которых необходимо для корректного определения RRF и F, демонстрация примеров и рекомендаций.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2019
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2019.-N 5.-С.55-60. Библ. 20 назв.
Просмотров: 59