Оценка подготовки кишечника малообъемным препаратом на основе сульфатов в сравнении с макроголом: многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование 3-й фазы

Аннотация:

Сульфатный раствор для приема внутрь (СРВ: натрия сульфат, калия сульфат и магния сульфат) представляет собой малообъемное осмотическое средство для очищения кишечника. Цель: в многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании 3-й фазы с двумя параллельными группами проводилась оценка эффективности, безопасности и переносимости СРВ по сравнению с Макроголом 4000 с электролитами (эталонным препаратом для очищения кишечника в России) у взрослых пациентов, которым планировалось проведение рутинной диагностической колоноскопии. Методы. Это исследование проводилось в трех российских исследовательских центрах в период с марта по декабрь 2015 года. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которым планировалось проведение рутинной диагностической колоноскопии, были рандомизированы либо в группу СРВ, либо в группу макрогола в режиме дробного применения перед проведением колоноскопии. Исследователи, проводившие колоноскопию, не были осведомлены в отношении принимаемого пациентами препарата. Обезличенные видеозаписи обследований централизованно анализировали три эксперта. Первичной конечной точкой была доля пациентов с успешной подготовкой кишечника к колоноскопии > 6 баллов, определенной по Бостонской шкале оценки качества подготовки кишечника (шкала BBPS). Результаты. В исследование были рандомизированы 296 пациентов (СРВ получали 147 пациентов, макрогол — 149 пациентов); 294 участника были включены в популяцию Intention to Treat (ITT-популяция), а 274 участника были включены в популяцию пациентов, завершивших исследование по протоколу (Рег-Protocol; РР-популяция) (СРВ получали 139 пациентов, макрогол — 135 пациентов). Доля пациентов с успешной подготовкой кишечника (оценка по шкале BBPS > 6 баллов) была высокой в обеих группах (СРВ [РР-популяция]: 97,2% (95% доверительный интервал [ДИ] 89,5-99,3), макрогол [РР-популяция]: 97,7% (95% ДИ: 90,7-99,4)). Скорректированное различие между группами составило -0,5% (95% ДИ: -4,2-3,3), тем самым продемонстрирована «не меньшая эффективность» СРВ по сравнению с макроголом. Комплаентность в отношении режима применения препарата была выше в группе СРВ, чем в группе макрогола (95,7% по сравнению с 82,3% соответственно, значение р=0,0011, ITT-популяция). Наиболее часто регистрировавшимся у пациентов симптомом была тошнота (27,9% в группе СРВ и 12,9% в группе макрогола). Доля пациентов, у которых развивалась тошнота, была значительно выше в группе СРВ, чем в группе макрогола (25,2% по сравнению с 10,2% при приеме первой дозы препарата (р=0,0008) и 19,7% по сравнению с 6,8% при приеме второй дозы препарата (р=0,0016)). Различия в отношении других симптомов (вздутие живота, боль в животе или дискомфорт в области живота) между группами не были значимыми, а степень тяжести симптомов, как правило, была легкой. Профиль безопасности препаратов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), не находящимися в активной фазе, не отличался от такового в общей популяции пациентов. Различий в отношении вторичных конечных точек, включая оценку по BBPS для разных отделов толстой кишки, уровень выявления полипов, длительность и завершенность колоноскопии, удовлетворенность исследователя процедурой, выявлено не было. Анализ по подгруппам также не выявил каких-либо значимых различий. Заключение. В этом исследовании была продемонстрирована «не меньшая эффективность» сульфатного раствора по сравнению с макроголом в режиме дробного применения. Оба препарата переносились хорошо. Несмотря на то что в группе СРВ регистрировалась более высокая частота развития тошноты, у пациентов отмечалась значительно более высокая комплаентность в отношении режима применения СРВ по сравнению с макроголом. Это исследование зарегистрировано в регистре клинических исследований ClinicalTrials.gov под номером NCT02321462.

Авторы:

Издание: Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Год издания: 2019
Объем: 16с.
Дополнительная информация: 2019.-N 2.-С.60-75. Библ. 25 назв.
Просмотров: 21