Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности поликомпонентных препаратов для наружного применения отечественного и зарубежного производства в комплексной терапии экземы

Аннотация:

Согласно международным стандартам, для сравнения оригинального препарата и генерика по клинической эффективности и профилю безопасности необходимы соответствующие клинические исследования. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность терапии комбинированными глюкокортикостероидами для наружного применения, содержащими бетаметазон, клотримазол, гентамицин отечественного и зарубежного производства у пациентов с экземой. Материал и методы. Проведено проспективное открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах в амбулаторных условиях. Процедуры, выполненные с целью оценки безопасности и эффективности применения исследуемых препаратов, были идентичны в обеих группах. Для объективизации оценки данных исследования использованы современные шкалы и индексы применяемых в дерматологической практике при экземе: шкала глобальной оценки врачом, индекс распространенности и тяжести экземы и шкала оценки тяжести экземы пациентом. Статистический анализ выполнен с помощью специального программного обеспечения, пакет R версии 3.2.1. Результаты. Вывод о «не меньшей эффективности» отечественного комбинированного препарата для наружного применения в виде крема могло быть принято в том случае, если верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (ДИ) разности изменений значения шкалы IGA не превышала значение 0,395 балла. Для пациентов популяции по протоколу (РР-популяция) это значение составило 0,00004801, что меньше заложенного в протоколе значения 0,395 балла. Для популяции всех пациентов, включенных в исследование (ITT-популяция), значение составило 0,00001306, что меньше заложенного в протоколе значения 0,395 балла. Вывод о схожести профилей безопасности основан на проведении сравнительного частотного анализа нежелательных явлений, выполненного посредством критерия хи-квадрат, для пациентов популяции безопасности с нежелательными явлениями хотя бы на одном визите для обеих групп. Вывод. В открытом рандомизированном сравнительном исследовании, проведенном согласно критериям GMP, на достаточной выборке двух репрезентативных групп пациентов, показаны схожие профили клинической эффективности и безопасности препаратов.

Авторы:

Издание: Клиническая дерматология и венерология
Год издания: 2019
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2019.-N 3.-С.327-337. Библ. 19 назв.
Просмотров: 37