Мониторинг безопасности медицинских изделий. Инструкция для уполномоченного по качеству

Аннотация:

Росздравнадзор проверяет, как аптечные организации проводят мониторинг безопасности медицинских изделий. Аптекам и фармработникам за нарушение требований к мониторингу грозят штрафы или лишение свободы при нанесении вреда здоровью. Должность уполномоченного по безопасности медицинских изделий в штате поможет аптеке пройти проверку. Специально разработанные бланки помогут сотрудникам опросить посетителя и не нарушить закон о персональных данных. Все медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности (ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Цель мониторинга - выявить и предотвратить неблагоприятные события (инциденты): не указанные в инструкции или руководстве по эксплуатации по применению побочные действия, нежелательные реакции при применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой. Примеры неблагоприятных событий: аллергические и воспалительные реакции, нарушение стерильности стерильных медицинских изделий, нарушение фиксации к коже лейкопластырей, невозможность использовать шприцы или инъекционные иглы из-за различных дефектов. Мониторинг должен выявить любые факты и обстоятельства, которые создают угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Авторы:

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2019
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2019.-N 9.-С.34-46. Библ. 0 назв.
Просмотров: 33