Влияние микроорганизмов-контаминантов на подлинность и содержание действующих веществ в лекарственных препаратах

Аннотация:

Оценка качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), поступающих на потребительский рынок Российской Федерации - одна из основных задач фармацевтической отрасли. Содержащиеся в ЛП микроорганизмы-контаминанты и продукты их жизнедеятельности способны инфицировать организм пациента и стать причиной тяжелых пирогенных реакций. Кроме того, они способны оказывать влияние на ингредиенты лекарства, вызывая их разложение. Цель работы - изучение влияния микроорганизмов-контаминантов, содержащихся в ЛП, на подлинность и содержание действующих веществ. Объекты исследования - 4 препарата, загрязненные различными бактериями и грибами: натрия пикосульфат, дарунавир, йогексол, лидокаин. Выделенные микроорганизмы-контаминанты идентифицировали с использованием соответствующих селективных и дифференциально-диагностических питательных сред, а также бактериологического анализатора Vitek 2 Compact. Содержание действующих веществ в препаратах определяли методами ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии. В результате анализируемые препараты были контаминированы плесневыми грибами, Bacillus circulans и Burkholderia cepacia. Через 24 мес хранения в препаратах «Натрия пикосульфат» и «Лидокаин» содержание микроорганизмов не изменилось, количество плесневых грибов, содержащихся в таблетках «Дарунавир», уменьшилось в 4 раза, а в растворе для инъекций «Йогексол» число бактерий Burkholderia cepacia увеличилось в 900 раз. Присутствовавшие в препаратах микроорганизмы не оказывали влияния на подлинность и содержание действующих веществ. Заключение. Изучено сохранение жизнеспособности выявленных микроорганизмов в исследуемых препаратах в течение 24 мес хранения. Влияние микроорганизмов на показатели качества указанных препаратов не установлено.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2019
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2019.-N 7.-С.5-10. Библ. 15 назв.
Просмотров: 31