ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССА ПРОВЕДЕНИЯ ЕЖЕГОДНОГО ОБЗОРА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Аннотация:

Представлена организационная структура обеспечения проведения обзора качества лекарственных препаратов. Сформирована фармацевтическая система качества, включающая элементы (подсистемы): мониторинга процессов и качества продукции, корректирующих и предупреждающих действий, управления изменениями и анализа со стороны руководства. Представлен алгоритм проведения обзора качества на АО «Татхим-фармпрепараты» и мероприятий по совершенствованию производства на его основе. Для регламентации проведения обзора качества с учетом специфики производства разработана матрица ответственности подразделений по составлению ежегодного обзора качества лекарственных препаратов. Постоянное совершенствование системы качества является основополагающим принципом GMP. Для определения возможностей постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы руководством должны проводиться периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества. Согласно приказу Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №91 б «Правила надлежащей производственной практики», обзор качества (ОК) является основным инструментом анализа со стороны руководства для мониторинга стабильности, постоянного совершенствования процессов производства и качества лекарственных препаратов (ЯП). Обзор качества - это регулярная периодическая оценка качества каждого лекарственного препарата, осуществляемая предприятием-производителем для документального подтверждения стабильности производственных процессов, пригодности применяемых спецификаций и выявления возможных улучшений . Порядок проведения ОК, используемые методы, формат оформления зависят от особенностей фармацевтических предприятий: специфики выпускаемой продукции и технологического оснащения.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2019
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2019.-N 4.-С.50-56. Библ. 6 назв.
Просмотров: 22