Ложноположительные результаты определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах: применение блокатора В-глюканов

Аннотация:

При оценке качества лекарственных средств (ЛС) по показателю «Бактериальные эндотоксины» в ферментативную реакцию с лизатом амебоцитов наряду с бактериальными эндотоксинами вступают и В-глюканы. Это приводит к получению ложноположительных результатов в ЛАЛ-тесте (Limulus amebocyte Lysate), что создает серьезную проблему для определения пирогенных примесей. Выделяют 2 основных источника происхождения В-глюканов в лекарственных препаратах: наличие вспомогательных веществ в составе препарата (например, кармеллоза натрия, кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия) и технологические примеси действующего вещества на стадии получения ЛС. Цель исследования - изучение потенцирующего (усиливающего) влияния В-глюканов в испытаниях на наличие бактериальных эндотоксинов, поиск и выбор способа его устранения. Материал и методы. Объекты исследования - лекарственные препараты «Бетаметазон, суспензия для инъекций 7 мг/мл» и «Инозин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл». Для проведения ЛАЛ-теста в модификациях гель-тромб и хромогенный кинетический использовали эндотоксин-специфичный буфер (блокатор В-глюканов). Результаты. Рассмотрены основные причины возникновения «ложных» результатов: потенцирование (усиление) реакции ЛАЛ-реактива с бактериальными эндотоксинами из-за наличия В-глюканов в препаратах. Разработаны методики по устранению факторов, мешающих проведению ЛАЛ-теста, во избежание получения ложноположительных результатов. Заключение. Разработаны методические подходы к предотвращению влияния потенцирующего (усиливающего) мешающего фактора на результаты ЛАЛ-теста.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2020
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2020.-N 1.-С.5-9. Библ. 9 назв.
Просмотров: 30