Росздравнадзор определил, какое ПО относить к медизделиям. Разъяснения для главврачей

Аннотация:

До недавнего времени было непонятно, какие типы программного обеспечения (ПО) клиники должны относить к медицинским изделиям, а какие нет. Теперь Росздравнадзор определил конкретные критерии. В статье - разъяснения для руководителей. Почему понадобились разъяснения Закон не совсем четко определяет, что такое медицинское изделие (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ <06 основах охраны здоровья>). Клиники были вынуждены относить к медизделиям чуть ли не все ПО для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Приходилось считать медизделием и простую программу для ведения медицинских записей, и сложный программно-аппаратный комплекс. Чтобы помочь клиникам и разработчикам отделить обычное программное обеспечение от медицинских изделий, Росздравнадзор давал разъяснения еще в 2015 году (информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15). Но к настоящему времени его положения устарели и уже не соответствовали развитию отрасли медицинского ПО. Поэтому в конце 2019 года ведомство создало рабочую группу, ей поручили разработать понятные и четкие критерии.

Авторы:

Издание: Здравоохранение
Год издания: 2020
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2020.-N 4.-С.32-39. Библ. 0 назв.
Просмотров: 20