Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Оценка взаимосвязи между отклонениями от требований GMP и потенциальными дефектами качества лекарственной продукции: результаты опроса сотрудников фармацевтического инспектората


Аннотация:

В последние годы одним из принципиальных вопросов в сфере оценки соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP становится объективная и систематизированная классификация выявляемых отклонений по уровню их критичности. Представленная на сегодняшний день в нормативных документах информация в части определений критических, существенных и несущественных (прочих) несоответствий не во всех случаях является достаточной для использования в практике GMP-инспектирования и аудита. Несмотря на появление в 2019 г. нового руководства PIC/S по данной тематике, представленные в нем подходы лишь отчасти ориентированы на определение причинно-следственных связей между выявляемыми несоответствиями требованиям GMP, потенциальными дефектами качества лекарственной продукции и, соответственно, рисками для жизни и здоровья потребителей. Цели исследования. Установление взаимосвязи между классификацией отклонений (несоответствий) от требования GMP и потенциально вызываемыми ими дефектами качества лекарственной продукции. Методика исследования. Исследование базировалось на экспертном опросе сотрудников фармацевтического инспектората Российской Федерации (всего 28 респондентов) по специально разработанной анкете. Результаты исследования. Результаты опроса свидетельствуют о том, что при оценке критичности выявляемых несоответствий требованиям GMP есть возможность ориентироваться на представленную в руководящих документах PIC/S и ЕМА градацию дефектов качества лекарственной продукции по степени опасности для потребителя (пациента). Несоответствия требованиям GMP, способные спровоцировать дефекты качества наиболее высокой степени опасности (класс I), как правило, классифицируются как критические. Несоответствия, способные привести к дефектам качества II класса опасности, относятся как минимум к категории существенных несоответствий, а во многих случаях - и критических. Заключение. На сегодняшний день в регуляторной среде отмечается потребность в разработке вспомогательной процедуры, направленной на систематизацию подходов к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP по уровню их критичности. Результаты исследования показывают, что при классификации несоответствий требованиям GMP следует учитывать и надлежащим образом оценивать взаимосвязь между дефектами качества лекарственного средства и потенциальной угрозой для жизни и здоровья потребителя (пациента), которая с ними связана.

Авторы:

Орлов В.А.
Шестаков В.Н.

Издание: Ремедиум
Год издания: 2020
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2020.-N 1-2-3.-С.60-67. Библ. 9 назв.
Просмотров: 16

Рубрики
Ключевые слова
gmp
анкеты
аудит
базы
введен
взаимоотношения
взаимосвязи
возможности
вопрос
вспомогательные
вызываемые
высокий
гармонизация
годовые
данных
дефект
документы
жизни
здоровья
инспекторат
информации
использование
исследование
исследования
категории
качества
класс
классификация
ключ
контроль
критическая
лекарства
лекарственна
методика
направленный
немая
несущий
новые
нормативная
образ
объективная
одного
опасности
определение
опрос
орган
отклонение
оценка
оценочные
пациент
подход
послед
потенциальный
потребителей
потребности
правила
практика
принцип
причинноследственный
продукция
производственные
промышленность
процедура
прочие
разработка
регуляторные
результата
риск
российская
руководства
руководящие
свидетельства
связей
сегодня
систем
систематизация
след
слова
случаев
соответствие
сотрудников
специального
способность
среда
средств
средства
степени
сфера
требования
угроза
уровни
фармацевтическая
федерации
цели
части
экспертная
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 18.218.158.245)
Яндекс.Метрика