Сравнительный анализ рекомбинантного моноклонального антитела экулизумаб, входящего в состав лекарственного препарата Солирис®, и его биоаналога PRK-001

Аннотация:

Солирис® (MHH - Экулизумаб) был одобрен регуляторными органами в 2007 г. как первое лекарственное средство для терапии орфанного заболевания - пароксизмальной ночной гемоглобинурии - и позднее для терапии атипичного гемолитико-уремического синдрома и миастении Гравис. Высокая стоимость лечения, недоступность терапии для ряда больных, а также истечение срока патентной защиты для Солириса® - эти факторы стали предпосылкой для создания биоаналогичных препаратов. Авторами проведены обширные сравнительные исследования биоподобия воспроизведенного лекарственного препарата PRK-001, разработанного ООО «Фармапарк», и оригинального - Солирис®, производства Alexion Pharmaceuticals. При сравнении физико-химических свойств препаратов выявлено их полное соответствие как по аминокислотной последовательности, так и по структурам высшего порядка. По гюсттрансляционным модификациям препараты не имели отличий. При оценке профиля примесей показано, что их содержание в обоих препаратах находится в сравнимых количествах и не превышает допустимых значений. Биологическая активность обоих препаратов в отношении мишени - белка С5 - и их эффекторные функции также были сходными. Эквивалентность препаратов на основании проведенных исследований позволяет заключить, что препарат PRK-001 является биоподобным оригинальному препарату Солирис®.

Авторы:

Издание: Биотехнология
Год издания: 2020
Объем: 14с.
Дополнительная информация: 2020.-N 1.-С.73-86. Библ. 23 назв.
Просмотров: 38