ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ И АТТЕСТАЦИИ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СОДЕРЖАНИЯ АНТИ-D АНТИТЕЛ В ПРЕПАРАТАХ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА

Аннотация:

Представлены материалы по разработке и аттестации стандартного образца содержания анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. Обосновано, что изготовление отрицательного компонента стандартного образца целесообразно из плазмы крови резус-положительных доноров IV(AB) группы, не содержащей анти-D антител; изготовление положительного компонента — из плазмы крови резус-отрицательных доноров IV(AB) группы, при этом степень концентрирования иммуноглобулинов должна обеспечивать получение раствора с содержанием белка в диапазоне от 48 до 51 мг/мл и анти-D антител в титре 1:8. Установлено, что использование метода проточной цитофлюориметрии позволяет стандартизовать получение положительного компонента стандартного образца. Иммуноглобулины человека (ИГЧ) являются высокоэффективными лекарственными препаратами, применяемыми в схемах лечения целого ряда иммунологических, гематологических, неврологических заболеваний, в терапии неотложных состояний. Они представляют собой лекарственные средства, содержащие концентрированный раствор соответствующей белковой фракции, выделенной из объединенной плазмы крови более чем 1000 доноров. Современные технологии позволяют выделять при фракционировании и/или хроматографическом разделении плазмы крови максимально полный спектр иммуноглобулинов класса G, в том числе антиэритроцитарных. Анти-D антитела (резус-антитела) могут быть 2 видов: бивалентные, иммуноглобулины класса М и моновалентные, класса G. В аспекте обеспечения специфической безопасности препаратов ИГЧ значимыми являются неполные антитела класса G, которые являются иммунными, синтезирующимися в организме лишь вследствие стимуляции: при введении резус-положительных эритроцитов при гемотрансфузии, беременности резус-положительным плодом у резус-отрицательной матери или при иммунизации доноров с целью получения иммунной антирезусной плазмы для фракционирования. Тем не менее существует вероятность появления высоко иммунной антирезусной плазмы в производственном пуле при изготовлении препаратов ИГЧ нормального.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2020
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2020.-N 3.-С.61-64. Библ. 23 назв.
Просмотров: 23